2022年仿制药行业现状及发展前景分析

仿制药行业未来发展如何?据悉，仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。

全球主要的仿制药公司共有7家，其中印度占2家，印度是世界上最大的非专利药出口国，国内近3000家仿制药公司生产了全球20%的仿制药，而后出口到世界各地。目前制药业已经成为印度国民经济的支柱型产业。

中国已是全球第二大医药市场国家，国内仿制药市场规模接近5000亿元。根据食药总局提供的统计数字，中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。

我国仿制药行业取得了快速发展，产业规模不断扩大，数量品种不断丰富，在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药，为保障广大人民群众的身体健康作出了重大贡献。但也要看到，由于各种原因，我国仿制药行业大而不强，“多小散乱差”的局面仍还存在，药品质量差异较大，高质量药品市场主要被国外原研药占领，部分原研药价格虚高，广大人民群众对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比，还有一定差距，迫切需要改革完善。

2019年1月，国家卫健委、国家发改委等12部门联合发布《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。根据临床用药需求，2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。

数据显示，截止2020年已上市仿制药一致性评价受理号总数达到2636个，注射剂一致性评价受理总数1047个。2020年，仿制药一致性评价承办的受理号共计915个，通过的受理号数为591个;截止2020年，视同通过仿制药一致性评价(按化学药品新注册分类批准的仿制药)的受理号累计达到724个，2020年，新增视同通过一致性评价受理号532个，共计192个品种。

随着我们人口老龄化的加速到来、越来越多的重磅创新药专利到期，人民对仿制药、尤其是慢性病仿制药的需求有增无减，预计未来我国仿制药市场将维持低速增长。

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