化妆品不良反应记录保存不得少于3年

随着中国消费升级不断推进，居民消费能力的提升带动化妆品市场规模的持续增加。受疫情影响，我国化妆品市场增长速率有所放缓，但整体而言，化妆品行业发展前景向好。21日，国家药监局发布《化妆品不良反应监测管理办法》(以下简称《办法》)，自2022年10月1日起施行。《办法》明确，化妆品注册人、备案人、受托生产企业、医疗机构应当客观、真实地记录与不良反应监测有关的活动并形成监测记录，记录保存期限不得少于报告之日起3年。

具体来看，《办法》提到，属于一般化妆品不良反应的，化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等应当自发现或者获知化妆品不良反应之日起30日内报告，属于严重化妆品不良反应的，应当自发现或者获知之日起15日内报告，属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应应当自发现或者获知之日起3日内报告。对于不良反应情况和分析评价结果等有新的发现或者认知的，应当及时补充报告。

《办法》明确，化妆品注册人、备案人、受托生产企业、医疗机构应当客观、真实地记录与不良反应监测有关的活动并形成监测记录，记录保存期限不得少于报告之日起3年。境内责任人应当协助建立并保存化妆品不良反应监测记录。

《办法》提到，化妆品不良反应监测记录应当至少包括：报告者信息、发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、不良反应发现或者获知日期、不良反应报告日期、所使用化妆品名称等。属于严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，化妆品注册人、备案人还应当记录可能引发不良反应的原因以及分析评价情况、后续风险控制措施。医疗机构还应当记录与化妆品不良反应有关的诊疗情况。

《办法》指出，以下内容应当尽量收集并记录：不良反应所使用化妆品的特殊化妆品注册证书编号或者普通化妆品备案编号、生产批号、开始使用日期和停用日期，医疗机构诊疗情况。

2021年化妆品总销售额增长14%

1月17日，国家统计局发布消息，2021年社会消费品零售总额440823亿元，比上年增长12.5%，两年平均增速为3.9%。其中，2021年12月，社会消费品零售总额41269亿元，同比增长1.7%。

在化妆品品类，2021年1-12月总零售额为4026亿元，同比增长14.0%。其中，12月份零售额341亿元，同比增长2.5%。虽然自去年下半年以来，化妆品零售增长放缓，但总体来看，年增长超过14.0%，胜过大盘零售总额12%的增长率，且化妆品销售首次突破4000亿元大关。

近三年来，全国化妆品品类零售额稳定上涨，2019年1-12月达到2992亿元，2020年全年化妆品零售总额3400亿元，2021年高达4026亿元。据数据分析，预计在2025年中国化妆品零售总额将达到5000亿元。

根据中研普华《2022-2027年中国化妆品市场投资机会及企业IPO上市环境综合评估报告》统计分析显示：

目前在业的企业中，5000万注册资本以上的企业有14795家，1000-5000万注册之间的企业有65261家，其余企业为注册资本金小于1000万元的中小企业。截止2020年4月，国内化妆品许可生产企业数量为5287家，广东省占比54.70%，为2892家，占比最高。

图表：2017-2019年全球化妆品行业市场规模统计

数据来源：中研普华产业研究院

图表：2019年全球化妆品行业产品市场份额

数据来源：中研普华产业研究院

想要了解更多化妆品行业详细分析，可点击查看中研普华《2022-2027年中国化妆品市场投资机会及企业IPO上市环境综合评估报告》