国家药监局等8部门：加快有临床价值的创新药上市

国家药监局等8部门日前联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》。《规划》明确了“十四五”时期主要发展目标，“十四五”期末，药品监管能力整体接近国际先进水平，药品安全保障水平持续提升，人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。支持产业高质量发展的监管环境更加优化，审评审批制度改革持续深化，批准一批临床急需的创新药，加快有临床价值的创新药上市，在中国申请的全球创新药、创新医疗器械尽快在境内上市，制修订药品医疗器械化妆品标准2650项(个)，新增指导原则480个。

据中研产业研究院报告《2020-2025年中国创新药行业供需分析及发展前景研究报告》分析

创新药行业分析

近年来，国家不断从政策层面开始规范并聚焦真正提升药企的研发实力。今年7月，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”，明确指出新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。

国产创新药产业的崛起以及全球创新药的快速引进，不仅满足了中国患者日益增长的健康需求，以可持续的方式提高了创新药品的可及性和可负担性，还有力促进了中国从医药大国走向医药强国，更成为健康中国这一国家战略的坚实基石，并在全球创新体系下贡献更多中国智慧。

根据近年clinicaltrial.gov新登记的临床试验数量来看，中国的新增临床试验数量已从2004年的9项增长至2019年的2593项，占比由0.3%提升至8%;另外，以Biotech数量来看，中国2020年Biotech公司数量达865家(包括上市及未上市)，占全球的14%。在此背景下，业内预计未来5年中国Biotech公司数量比重将有望提升至25%-30%;与此同时，国产创新药研发成果也将不断涌现。

国内药企创新药“出海”提速

近年来，随着我国创新药研发能力的提升，以及国内医药创新赛道扎堆、竞争进入白热化趋势下，出海成为众多药企的必然选择。

其中，PD-1出海成为当下企业提高收益的必然选择。当前国内PD-1/PD-L1赛道竞争激烈，截至目前，国内共有11款PD-1/PD-L1上市。此外，共有6款国产PD-1/PD-L1、1款PD-1/CTLA-4双抗处于上市审评阶段。预计至2022年底，将共计有17款PD-1/PD-L1单抗、1款PD-1/CTLA-4双抗在国内上市。

想要了解更多创新药行业的发展前景，请查阅《2020-2025年中国创新药行业供需分析及发展前景研究报告》。

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