CMO(Contract manufacturing organization)医药合同定制生产企业，指为制药企业以及生物技术公司提供医药产品规模化/定制生产服务的机构。CDMO(Contract development and manufacturing organization)医药合同定制研发生产企业，指为制药企业以及生物技术公司提供医药特别是创新药工艺研发及制备、工艺优化、放大、生产、注册和验证、批生产以及商业化生产等服务的机构。

二者比较，CDMO在工艺设计及改进、分析测试、质量控制、申报文件准备、成本控制等方面的经验和技术将更胜一筹，更加有效的帮助新药研发企业解决从实验室到新药申报及商业化生产的各种问题。

医药CDMO行业市场发展现状分析

近年来，跨国制药企业面临更为严峻的财务形势，纷纷加快了专业化外包的步伐。医药外包的需求已从临床前及临床阶段的新药研发逐渐拓展至商业化阶段已上市药物(包括专利到期前后的药物和新上市药物)的专业化定制研发生产，已上市药物中包含了大量年销售收入超过10亿美元的重磅药物。

目前许多小型企业已选择全外包生产管理，部分大型企业也纷纷宣布计划将其大部分制药业务外包，例如阿斯利康正逐渐将其原料药生产业务进行全面外包;而百时美施贵宝、默沙东和辉瑞也将其多达40%的原料药需求予以外包8。

跨国制药企业近年来的大规模裁员、工厂的关闭、研发团队的缩减，意味着他们将会更多地选择使用CRO和CDMO等更快捷、成本更可控的外部供应链。

医药外包行业迎来了前所未有的发展机遇。为在第一时间推出医药CDMO抢占市场份额，制药企业在临床后期一般不会轻易更改制药工艺，但在药品上市后便有动力寻求更经济、更环保的新工艺，降低生产成本、稳定供应链。制药企业更换供应商需要向FDA提出申请，将发生一定的申请费用和测试费用，故变更的前提条件为至少带来30%以上的成本降低，而如此大幅度的成本降低不可能通过传统的收率改进、人工节省和原料节省所达成，必须以创新性的技术对原有工艺进行突破。

对于专利到期前后的药物尤其是重磅药物，其传统制药工艺普遍存在成本高、污染重、安全系数低等一系列缺点。但由于各制药企业会申请多种工艺专利以保护其利益，医药外包服务企业必须依靠创新性的乃至颠覆性的技术，一方面突破原有工艺封锁和专利壁垒，另一方面大幅度降低生产成本。因此，高技术附加值的工艺研发及产业化运用代表了未来医药外包行业的发展趋势。

医药CDMO行业市场发展前景分析

中小型制药公司日趋活跃，全球在研新药项目中，大型药企项目的占比逐年下降，而只有1-2个在研药物的小型药企占比稳步上升，由18.2%增长至2018年的19.3%;历年获FDA批准上市的新药中，小型药企占比快速提升，由2013年的7.4%增长至2017年的39.1%，据预测上述占比有望于2022年达到44.8%。

数据显示，2019年全球医药总市场规模约为 12,450亿美元，2014年至2018年的年复合增长率为6.3%;全球医药市场预计2023年达到15,050-15,350亿美元，年复合增长率 约为4-6%。

相较于其他亚洲国家，中国在新技术开发、基础设施建设和供应链、质量管理体系、知识产权保护等方面优势明显，未来在CMO/CDMO产业向亚太地区转移的浪潮中中国企业将获得更多份额，预计2017-2021年中国市场复合增速在18%以上。

小型药企通常会将大部分融资投入核心研发，大多缺少生产厂房设备，出于推进研发、资本配置和规模效应的考量，研发和生产的外包服务需求更为强烈。

更多行业研究分析，可以点击查阅中研普华产业研究院的《2021-2026年中国医药CDMO行业发展趋势及投资预测报告》。