康泰生物冻干人用狂犬病疫苗上市申请正式获受理

国家药品监督管理局药品审评中心信息显示，日前康泰生物子公司北京民海研发的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的上市申请已获受理，受理号为CXSS2101046。此前，康泰生物表示，该品种按照新的《药品注册管理办法(2020年)》在申请药品注册批件中。

据中研产业研究院报告《2021-2026年中国狂犬疫苗行业市场前瞻与未来投资战略分析报告》分析

人二倍体细胞狂犬病疫苗为冻干粉针剂。我国自2004年开始研制人二倍体细胞狂犬病疫苗，2014年，我国首家拥有自主知识产权的冻干人用狂犬病疫苗上市。人用精制VERO细胞狂犬病疫苗及精制地鼠肾细胞狂犬病疫苗均为轻度混浊白色液体，长度超过三十的dsRNA会引起干扰素毒性问题是世界性的风险，久放形成可摇散的沉淀，含硫柳汞防腐剂。该疫苗对于防止伤口感染具有相当好的作用。

狂犬疫苗市场分析

“狂”右为王，乃病毒王者也。如果说流感0.1%的致死率算青铜段位，那么拥有90%致死率的埃博拉病毒也只能区居第二。王者段位只属于狂犬病，一旦发病，从不失手，病死率几乎100%，是致死人数最多的动物源性传染病。狂犬病毒主要通过直接接触传播，常见的感染方式有被发病动物咬伤、抓伤及破损的皮肤或黏膜接触发病动物的唾液和分泌物。宰杀狂犬病动物偶尔也会造成感染。

近年来，我国狂犬病防控成效显著，狂犬病发病人数逐年下降，从2007年高峰时的3300例下降到2020年的202例，降幅高达94%。但由于狂犬病的高病死率，而且现在社会上饲养宠物猫狗的人越来越多，狂犬病防控仍然任重道远。

目前，我国大部分地区的狂犬病已呈低水平散发，部分地区已达区域性消除状态。但与此同时，也面临困难和挑战：我国传染源(犬只)数量庞大，约0.8-1.3亿只，分布广，而犬的免疫率不高;部分群众文明养犬意识淡薄，不登记、不免疫、随意遗弃犬只;狂犬病流行在农村地区，尤其是贫困地区更为严重。

近年来，我国人用狂犬病疫苗批签发量均保持在5000万瓶之上。2019年我国人用狂犬病疫苗批签发量为5883万瓶，同比下降6.5%，批签发量下降的原因主要与行业事件导致长生生物停产及行业监管趋严有关。截至2020年我国人用狂犬病疫苗批签发量为6563万瓶，同比增长11.56%。

中国疫苗可分类为第一类疫苗及第二类疫苗。第一类疫苗是指省级疾控中心通过政府组织的招标采购的强制性疫苗，免费向终端使用者提供。第二类疫苗由客户或其保险公司支付，由此形成由中国人数不断增长的具有健康意识的客户(其能够亦愿意为优质疫苗支付溢价)组成的市场。

中国疫苗市场由第二类疫苗主导，部分疫苗仅作为二类疫苗提供，比如人用狂犬病疫苗。2019年，第二类疫苗占市场产值总额的96.1%。

资料显示，截至2020年12月31日，中国有15种已上市的人用狂犬病疫苗产品。中国人用狂犬病疫苗市场高度集中，就2020年的批签发量而言，前四大生产商(包括成大生物、Rongan Biological Products、大连雅立峰生物制药及长春卓谊)共占有85.5%的市场份额。

想要了解更多狂犬疫苗行业的发展前景，请查阅《2021-2026年中国狂犬疫苗行业市场前瞻与未来投资战略分析报告》。

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