国家药监局已批准176个呼吸机产品上市

国家药监局表示，呼吸机可用于心肺复苏、呼吸衰竭急救，通气辅助、呼吸支持等，是《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》中明确提到的重症救治设备。

(相关资料图)

据国家药监局官网公布，截至1月5日，国家药监局和各省药监局已批准176个呼吸机产品上市。

药品监管部门批准上市的呼吸机产品名单中分为有创和无创两种类型的呼吸机，其中涉及多家企业的不同种类产品，如深圳市安保医疗科技股份有限公司的急救呼吸机;深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的呼吸机;北京秋满实医疗科技有限公司的高压氧舱气控呼吸机;天津怡和嘉业医疗科技有限公司的单水平睡眠呼吸机;苏州鱼跃医疗科技有限公司的双水平正压呼吸机;德尔格制造股份两合公司的急救和转运呼吸机等产品。

根据中研普华产业研究院发布的《2022-2027年呼吸机行业市场深度分析及发展规划咨询综合研究报告》显示：

呼吸机，通常分为有创呼吸机和无创呼吸机。有创呼吸机属于《医疗器械监督管理条例》规定的具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的第三类医疗器械。

无创呼吸机通常用于有自主呼吸的患者，不用于生命支持的无创呼吸机属于《医疗器械监督管理条例》规定的具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的第二类医疗器械。

不仅仅是受到新冠肺炎疫情的影响，国家相关政策的鼓励本身就在推动呼吸机市场大幅扩容，呼吸机作为一项能人工替代自主通气功能的有效手段，已普遍应用于ICU、神经内科、神经外科、病房等区域。2018年，国家卫健委医政医管局发布《关于进一步提升创伤救治能力的通知》，“5大医疗中心”建设与管理指导文件已全部发布，而“呼吸机”则作为医疗机构必备设备之一入选5大医疗中心设备配置标准中。

在政策利好、市场需要下，据机构测算，国内呼吸机市场规模未来10年内都可能出现20%~30%的快速增长，呼吸机具有工作时间长，易损耗的使用特性，正常产品生命周期也就5年左右，每年都会有20%左右的更新换代。作为生命支持系统中的关键设备，呼吸机市场被视为未来稳定增长的“蓝海”。

呼吸机产业市场分析

呼吸机本质上是一种医疗器械。伴随着中国人均经济收入的快速增长，对健康和生命质量的关注显著提高，医药医疗作为黄金投资赛道的价值日益凸显。

呼吸机根据应用场景大致可以分为医用和家用。医用呼吸机由政府相关部门或医院采购，只能由医生、护士或呼吸治疗师等具备相关资质的专业人士使用，对患者进行生命支持，以有创呼吸机为主，属于III类医疗器械，其技术门槛相对较高;家用呼吸机以无创呼吸机为主，直接面向普通患者及其家属，通常不具备生命支持功能，属于II类医疗器械。在工作原理上，家用呼吸机与医用有创呼吸机都采用正压通气，但其工艺与技术难度相对较低。

在2020年全球家用无创呼吸机竞争格局中，瑞思迈和飞利浦两大巨头占据了接近80%的市场份额，目前怡和嘉业、鱼跃医疗、融昕医疗等虽是国产无创呼吸机的主要品牌，且销往海外，但在全球无创呼吸机市场中所占份额较小，因此，如何扩大市场份额也将成为国内玩家面临的一大问题。

呼吸机属于医疗器械，研发难度比较大，对精度和灵敏度要求较高。袁振告诉记者，呼吸机需要精确地监测到人体的呼吸信号，把控呼吸的节奏、流量和压力，通过软件精准地控制风机加压和减压，配合患者一呼一吸的节拍，提供正压通气治疗。对于有效性、安全性、舒适性及噪音大小等方面要求比较高，因而对硬件性能和软件算法的要求更加严苛。

随着中国人对健康的重视，睡眠健康成为继运动健康之后的新热门。除了工作节奏快、生活压力大、睡眠时间晚等因素带来的睡眠节律和睡眠时长问题，OSA(阻塞性睡眠呼吸暂停综合征)对睡眠健康的影响也受到关注。

白皮书中显示“85.2%的人曾被伴侣的睡眠噪声吵过”，而由OSA导致的鼾声是常见睡眠噪声之一。打鼾不仅成为亲密关系中的困扰，也在影响打鼾者的健康。阻塞性睡眠呼吸暂停综合征不仅会影响夜间睡眠质量，还会让人在白天的时候出现嗜睡、记忆力下降的情况，更是高血压、糖尿病等慢病的诱因。以糖尿病为例，有研究显示OSA患者中糖尿病的患病率>40%。

对于OSA的中、重症患者，无创呼吸机(CPAP)无疑是最基本的治疗选择。这意味着借助呼吸机入睡的人越来越多，家用呼吸机市场也随之快速增长。据统计，中国有1.76亿OSA患者，患病人数居全球首位。

呼吸机作为研发技术和市场准入门槛“双高”的专业产品，面对快速增长的家用需求市场，拥有核心技术、产品矩阵、保障能力的品牌才能在其中脱颖而出。

更多行业详情请点击中研普华产业研究院发布的《2022-2027年呼吸机行业市场深度分析及发展规划咨询综合研究报告》。