近日，国产首台质子治疗系统获批上市，对提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平具有重大意义。据梳理，今年7月以来，国内还有植入式左心室辅助系统、伽玛射束立体定向放射治疗系统、经导管人工肺动脉瓣膜系统等创新医疗器械产品接连获批。

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据相关统计，今年以来批准的创新医疗器械数量已达到39项，超过了2021年批准的35项。获批创新医疗器械中国产产品占总量的94.2%，从类别来看，主要集中在医疗设备、高值耗材和体外诊断试剂领域。

近日国家医保局公开明确表示“创新医疗器械暂不纳入集采”，高端产品免于集采可能带来的价格挤压，为创新型医疗器械产品开拓市场提供了空间，细分领域如体外诊断、骨科、心血管、医学影像设备和高值耗材成为国家政策鼓励发展和行业投资重点对象。

医疗器械概述

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

据中研产业研究院《2022-2027年中国医疗器械行业市场全面分析及发展趋势调研报告》分析：

医疗器械细分领域众多，但极易触碰天花板，多数细分市场规模在几十亿左右，平台化发展将是主流。罗氏、美敦力等国际巨头均通过并购壮大。国内，医械并购案例大幅增加，从同类产品并购、产业链并购到平台化收购，行业整合大潮已经到来，新的龙头企业将不断产生，行业由器械产品向服务延伸。

从我国医疗器械市场的产品结构看，影像诊断设备占据最大的市场份额;其次是体外诊断，占据14%的市场份额;低值耗材占据13%的市场份额;剩余的市场份额被心血管、骨科及其他类器械所占据。

从细分领域的市场占比来看，市场份额占比较高的细分领域基本是创新性较强、研发投入高、行业壁垒也相对较高的高端医疗器械领域，例如体外诊断中的分子诊断、即时检验(POCT)的子领域产品，心血管领域的支架、起搏器等植介入器械，影像领域的大型影像设备以及骨科和眼科等领域的植入式高值耗材等。

医疗器械行业生产企业发展现状

近年来，我国医疗器械行业生产企业数量不断增长，2019-2021年，在医疗器械市场需求飞速增长的助推下，我国医疗器械生产企业实现了从1.6万家到2.5万家的飞跃。

从区域分布来看，截至2020年底，广东省共有医疗器械生产企业4553家，占据了全国各省市自治区最高的市场份额(17.9%)，江苏省(11.9%)、山东省(9.9%)、浙江省(8.2%)紧随其后，在这几个医疗器械生产大省，已经逐渐形成了产业集聚优势。数据显示，自2013年以来，我国医疗器械行业市场规模不断扩大，预计2022年达12529亿元，2025年将达18414亿元。

根据工业和信息化部发布的数据，“十三五”期间，我国医疗装备产业实现快速发展，市场规模从2015年的4800亿元增长到2020年的8400亿元，年均复合增长率11.8%。制造体系基本健全，形成了22大类1100多个品类的产品体系，覆盖了卫生健康各个环节;企业主体发展壮大，2020年规模以上企业2300余家，实现主营业务收入4100多亿元，我国已成为全球重要的医疗装备生产制造基地。

《“十四五”医疗装备产业发展规划》也显示，目前我国医疗装备产业发展面临重大机遇，新一轮科技革命和产业变革深入推进，制造业与新一代信息技术融合提速，给医疗装备发展带来新的机遇。同时，全球“大卫生”“大健康”产业快速发展，医学服务模式从疾病医学服务向“疾病+健康”医学服务转变，从院中诊疗向院前家庭健康管理、院间资源共享、院后康复的连续性服务方向延伸拓展，医疗装备产业发展空间巨大。

想要了解更多医疗器械行业的发展前景，请查阅《2022-2027年中国医疗器械行业市场全面分析及发展趋势调研报告》。