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体外诊断行业的发展伴随生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展 而发展，可分为三个发展阶段。第一阶段，20 世纪之前，显微镜的发明催生 了以微生物镜检为主的一些传统检验手段;第二阶段，20 世纪初期，现代医 学的发展及酶催化反应与抗原抗体反应的发现为生化和免疫诊断奠定了根基， 体外诊断逐步兴起;第三阶段，20 世纪 50 年代后，DNA 双螺旋结构、单克 隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用推动了分子诊断以及整个体外诊 断行业跨越式发展。

体外诊断，即 IVD(In Vitro Diagnostic)，是指在人体之外，通过对人体 样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行检测而获取临床诊断信息，进而 判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼 睛”，是现代检验医学的重要构成部分，临床应用贯穿了疾病预防、初步诊断、 治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，为医生提供大量有用的临床 诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分。

数据显示，2017 年全球医疗器械市场销售额为 4050 亿美元，同比增长 4.6%;预 计 2024 年销售额将达到 5945 亿美元，2017-2024 年间复合增长率为 5.6%。受惠于创新标志物发现、诊断技术进步、治疗手段丰富等供给端创新利 好，以及早诊早筛、精准医疗、老龄化加深等需求因素驱动，全球体外诊断 行业持续稳步发展，市场规模从 2015 年约 566.8 亿美元增长至 2019 年约 688.1 亿美元，期间年化复合增长率约 5.0%。预计 2030 年全球体外诊断市 场规模将超过1,302.9亿美元，2019至2030年期间年化复合增速预计约6.0%。

全球体外诊断市场区域间发展不平衡，2019 年以市场规模计，欧美日韩 等发达国家占比超六成，中国占比约 17.6%，除中国以外的金砖国家占比约 6.5%。全球各地区增长速度差异较大，发达国家因医疗服务已相对完善，整 体增速已趋缓，而以中国、印度为代表的新兴市场增长迅猛。预计至 2030 年， 中国体外诊断市场规模将增长至人民币 2,881.5 亿元，在全球市场中的占比提 升至 33.2%，成为最大的体外诊断产品消费国。

中国体外诊断市场也是中国医疗器械细分市场排头兵，2030 年有望成为 全球最大体外诊断产品消费国。据医械研究院测算，2018 年中国医疗器械市 场规模约为 5304 亿元，同比增长 19.86%。其中，中国体外诊断市场规模从 2015 年约人民币 427.5 亿元增长至 2019 年约人民币 805.7 亿元，期间年化 复合增长率达到 17.2%。预计至 2030 年，中国体外诊断市场规模将增长至人 民币 2,881.5 亿元，在全球市场中的占比提升至 33.2%，成为最大的体外诊 断产品消费国。

国际知名体外诊断企业发展较早，其产品在三级医院的市场占有率较高，但产品价格普遍高于同类国产产品。随着对外交流的扩大，技术的不断更新，我国体外诊断技术的研发能力有了较大提高，并在快步追赶国际先进水平。国内体外诊断技术的成果转化能力、技术能力与国际水平相比差距在不断缩小。国产试剂的准确性和稳定性越来越接近进口产品，在仪器的自动化方面也取得了长足的进步。同时，国内的政策也越来越鼓励各级医院采购国产设备和试剂，为国产产品市场份额的进一步提高奠定了良好的基础。

其他免疫诊断方法相比，化学发光凭借其在安全性、自动化操作、测试准确性以及测试速度等方面的系统性优势，在医学临床上的应用迅速普及，目前应用已非常成熟，已经在大部分检测项目上对放射免疫分析技术和酶联免疫分析技术形成替代，成为免疫诊断的主流技术方向，是目前世界公认的先进免疫诊断技术，广泛应用于肿瘤标志物、传染病、内分泌功能、激素等方面的诊断。我国化学发光技术已经基本在高端市场普及，在中低端市场酶联免疫等方法依然有一定市场，化学发光技术在该市场存在较大技术替代空间。

政策鼓励进行产业技术升级，开 展自主知识产权的检测仪器开发，同时支持开展体外诊断仪器设备与试剂的 重大关键技术的突破。十四五医药工业发展规划通知要求大力推动创新产品 研发，重点发展体外诊断等领域的医疗器械，疾病筛查、精准用药所需的各 类分子诊断产品。

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