2022年重组蛋白行业现状及发展前景分析

随着药物生产技术的进步和药物需求的增加，中国重组蛋白药物种类不断丰富，目前中国重组蛋白药物主要有：重组胰岛素、重组干扰素、重组凝血因子、重组促红细胞生成素、重组粒细胞集落刺激因子、酶替代重组蛋白药物、重组生长激素等。其中重组胰岛素在中国重组蛋白药物市场中占据着重要的地位，重组干扰素、重组促红细胞生成素等细分产品发展潜力较大，尤其是长效药物。

重组蛋白药物的研发难度远高于小分子化学药物。与小分子化合物相比，重组蛋白的分子量与结构复杂度往往是其数百或上千倍，此外，重组蛋白的生物学功能与其肽链折叠与修饰方式高度相关，这决定了重组蛋白药物远高于小分子化学药的研发难度。

同时，重组蛋白的生产具有较高的技术壁垒和资金壁垒。重组蛋白生产大量依赖于各种生物合成体系，包括生物工程大肠杆菌、酵母、哺乳动物细胞等，其生产体系选择、载体构建、参数优化、分离纯化、活性检测等各个步骤的成功确定都是长期理论指导、经验总结与实际试验的共同结果。这些know-how 构成了较小分子化合物更高的生产技术壁垒，其时间与资金投入也随之更高。

国外重组蛋白质药物发展时间较长，已经逐步由快速成长期步入成熟期。中国重组蛋白质药物的发展时间相对较短，药物的产品种类还有待丰富，在某些细分产品领域对国外市场还有较强的依赖性，如，重组干扰素的对外依赖度达60%以上。全球知名的重组蛋白质药物生产企业如Novo Nordisk、Amgen、Sanofi、Eli Lilly及Merck Serono等在中国市场上都具有较强的竞争力。未来在国家政策的支持下，中国重组蛋白质药物行业将获得进一步的发展，在细分领域的国产替代空间将不断扩大。

从研发实力、质量控制和品牌影响力等方面来看，国内试剂生产企业和国际知名企业相比仍然具有较大差距，我国重组蛋白科研试剂市场仍然主要由国外品牌占据。根据Frost&Sullivan数据，2019年，中国重组蛋白试剂市场由进口品牌领跑，第一和第二名分别为R&DSystems和PeproTech，义翘科技占据了总体市场的4.9%的份额，位列第三，在国产厂商中位列第一。

经过几十年的技术发展，我国重组蛋白药物也取得了很大的进步，尤其是近两年新冠疫苗的研发上。随着分子和细胞技术的不断发展，重组蛋白药物的产量和质量也有了很大的提高，加工周期大幅缩短。随着基因编辑技术的发展，特别是CRISPR/Cas9等新型技术的应用，载体工程取得新的突破，未来越来越多特定改造的细胞系将被用于重组蛋白药物的生产。重组蛋白药物的重要性也推动着蛋白纯化工艺的提升，从先前的单柱色谱纯化，到混合模式色谱纯化，再到在线多维色谱纯化系统和MCSGP技术，大大提高了重组蛋白药物的纯度和回收率，缩短了纯化时间。一系列技术的进步推动了重组蛋白药物产品的开发进程。

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