近日，狄耐克正式获得福建省药品监督管理局颁发的二类医疗器械生产许可证。这一资质的落地，标志着公司已具备二类医疗器械合规化生产能力，是产业发展进程中的关键进展。

医疗器械生产许可证是衡量企业生产管理水平的重要标尺。获得二类医疗器械生产许可，意味着企业在厂线设施、生产流程、质量管控、人员资质、质量管理体系等各方面均达到监管部门的严格要求。

此次获证，标志着狄耐克正式获得磁疗设备/器具的生产资质。从“能研发”到“能量产”，生产许可证补齐的正是产业化链条上的核心一环，为脑电波交互产品的市场化提供了重要基础。

双证闭环赋能

构建全链条产业化能力

此前，狄耐克脑电波交互产业在睡眠健康领域的核心产品——经颅磁刺激仪，正式通过福建省药品监督管理局审批，获发二类医疗器械注册证。

从产品注册证到生产许可证，双证相继落地、双向赋能，加速形成从产品注册到规模生产的完整闭环。

注册证确立合法上市资质，生产许可证夯实稳定交付的硬核能力。双证协同，标志着狄耐克脑电波交互产业在从研发到量产的路径上迈出了重要一步。

2026年3月21日“世界睡眠日”，狄耐克发布“脑电+睡眠健康"解决方案

非侵入式无创调节

打造科学化睡眠健康管理

目前，狄耐克“脑电+睡眠健康”解决方案创新融合“声、光、电、磁、波、氧”等维度，构建起基于脑电数据的闭环式睡眠调控体系。

该方案通过脑波监测仪实时采集用户的睡眠分期数据，经颅磁刺激仪根据算法分析结果实施无创神经调控，辅以舒曼波环境调节，为用户提供个性化、全周期的睡眠健康管理服务。

其中，经颅磁刺激仪作为该方案的核心设备，利用时变低频脉冲磁场的高穿透优势，将能量传递至大脑皮层神经元，实现非侵入式深层调节。相比传统电刺激，它无衰减、无痛感，安全更高效，自然诱导用户进入深睡状态。

双证在手，产业加速。展望未来，狄耐克将持续推进脑电波交互技术在睡眠健康、专注培优、认知康复等场景的应用拓展。

依托产学研合作基础，狄耐克将进一步优化产品性能，降低使用门槛，让更多家庭能够享受到安全、有效、便捷的脑电波交互产品，助力国民睡眠健康水平的整体提升。