【中国, 上海– 2026年6月1日】全球创新肿瘤免疫疗法领军企业Oricell Therapeutics Holdings Limited (下称“原启生物”或“Oricell”或“公司”) 今日宣布, 其自主研发的靶向GPC3 CAR-T细胞治疗产品 (Ori-C101) 在针对二线治疗失败的晚期末线肝细胞癌 (HCC)患者的注册临床Ib期 (BEACON) 试验中, 展现出卓越的抗肿瘤活性与可控的安全性。相关数据入选2026年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会口头报告。

肝癌治疗背景与未满足需求

肝细胞癌(HCC)是全球范围内发病率非常高的恶性肿瘤, 其发病与病毒感染(HBV/HCV), 酒精, 代谢相关脂肪性肝病(NASH)及遗传等因素密切相关。全球HCC每年新发病例和死亡病例超过80万且呈上升趋势, 中国更是肝癌高发区, 年发病人数41万和年死亡人数31.7万居全球首位, 且5年生存率低(12%)。目前, 一线治疗以免疫联合靶向为主，但二线治疗高度依赖TKI类药物, 客观缓解率(ORR)普遍低于13%, 中位无进展生存期(mPFS)不足3个月。对于二线治疗失败的末线患者, 临床上尚无标准治疗方案, 存在巨大的未满足需求。

Ori-C101临床数据表现

 截至2026年4月3日,Ori-C101在注册I期临床(BEACON研究)中展现了突破性疗效: 在18例疗效可评估受试者中,整体抗肿瘤活性显著, ORR达50%。特别是在II期推荐剂量(RP2D)组中, 疗效进一步凸显, ORR高达66.7%, 疾病控制率(DCR)接近90%, 显著优于现有二线标准疗法。

临床观察发现Ori-C101不仅起效迅速, 且应答持久, 绝大多数患者在首次评估时即获得缓解, 尤为值得一提的是, 该研究中观察到1例深度缓解病例: 该患者于首次评估达到部分缓解(PR), 第4个月评估为完全缓解(CR), 且缓解持续时间已达24个月, 目前仍持续获益。此外, Ori-C101安全性表现优异, 未发生神经毒性 (ICANS) 或脱靶毒性, 细胞因子释放综合征(CRS)均在可控范围内。

值得关注的是, 早在2021年, Ori-C101的IIT数据便入选ASCO Poster Presentation环节, 当时即观察到一例末线患者的卓越应答: 单次给药后,该患者的首次疗效评估为PR, 靶病灶缩小96.1% (155.45mm缩减至6mm), 甲胎蛋白(AFP)骤降99.1% (>80,000ng/mL降至742 ng/mL) 总生存期 (OS) 近3年。如今注册临床数据的披露,进一步验证了该产品的临床价值。

 核心技术平台

 Ori-C101的优异表现源于公司自主构建的三大技术平台, 系统性解决了CAR-T治疗实体瘤的抗原异质性、微环境抑制及工艺成本难题。

Ori?Ab（AI抗体靶点发现和工程化平台）

平台构建了高达10E11量级的全人源scfv抗体库与纳米抗体库, 采用基于活细胞的高通量筛选策略, 能够特异性识别包括GPCRs在内的天然构象抗原。通过AI 算法辅助，整体抗体发现筛选周期由传统的12个月缩短至3个月, 极大提升了抗体发现的效率和质量。基于上述技术优势，所获GPC3抗体具有高特异性和合适亲和力，使Ori-C101能够显著降低脱靶毒性风险，为患者提供更安全的治疗选择。

Ori?Armoring（结构增强型细胞平台）

根据肿瘤特点设计的装甲元件, 特异性调控T细胞代谢通路与信号转导, Ori-C101可富集年轻态且具有干性特征的记忆T细胞亚群(Tscm), 显著提升产品的体内持久性。通过局部免疫微环境重塑, 有效逆转TME的免疫抑制状态, 实现从‘冷肿瘤’向‘热肿瘤’的转化, 促进效应T细胞的浸润与活化, 突破实体瘤免疫抑制微环境与T细胞耗竭瓶颈, 确保长效应答。

Ori?OnGo（经典/快速/in vivo工艺平台）

基于“质量源于设计 (QbD)”理念, 公司开发了一系列独创的工艺平台技术, 包括经典工艺、快速制备工艺、in vivo工艺等,其中快速工艺平台技术将体外培养时间缩短至3天, 显著提升了生产效率, 降低了产品成本。该工艺确保了终产品细胞存活率稳定在95%以上, 并将Vein-to-Vein时间控制在15天内。而体内in vivo CAR-T的产品设计和工艺生产能力, 将为CAR-T疗法的未来应用提供了更加广阔的发展空间。

原启生物创始人兼首席执行官杨焕凤博士表示 “继2021年首次入选后,此次是我们CAR-T产品临床数据第三次斩获ASCO口头报告。这不仅是对原启生物‘三位一体’技术平台临床转化能力的强力验证, 更让我们对未来充满信心。我们将加快该产品的开发速度, 争取早日完成关键II期临床研究进入商业化惠及全球患者。我们欢迎基于我们平台技术和产品开发以及商业化方面的合作, 让更多的肿瘤患者受益。”

关于原启生物

原启生物是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于成为全球肿瘤免疫疗法领域的先锋开拓者。公司专注于开发创新型细胞疗法，以解决肿瘤学与免疫学中亟待满足的临床需求。依托自主构建的三大技术引擎——Ori?AB AI抗体发现与工程平台）、Ori?Armoring（结构增强型细胞平台）及 Ori?OnGo（经典/快速/in vivo工艺平台），原启生物系统性突破了实体瘤治疗的技术壁垒，并成功建立了涵盖实体瘤与血液瘤的丰富产品管线。公司的临床转化能力已获国际学术界高度认可：多项早期及注册临床试验验证了卓越的安全性与抗肿瘤活性，相关成果连续多次入选美国临床肿瘤学会（ASCO）、欧洲血液学协会（EHA）等国际顶尖学术会议口头报告，并发表于《柳叶刀·血液学》（Lancet Haematology）等权威期刊。原启生物正加速推进全球化布局，致力于通过持续的技术创新，为全球肿瘤患者带来新的希望。了解更多信息，请访问官网：www.oricell.com。