现如今,癌症早筛正从理念走向行动,成为健康管理链条中不可忽视的一环。将检测关口前移至无症状阶段,意味着可以在癌前病变或极早期阶段发现异常,为干预争取宝贵时间。这不仅有助于提升治疗成功率,也有助于降低后期医疗负担,推动医疗资源从疾病末端向前端预防转移。
在这一趋势下,精准、无创、可及性高的筛查技术成为行业追逐的焦点。近日,在消化道早诊早治高质量发展学术论坛(西郊会议)上,Mirxes觅瑞作为RNA液体活检领域的领先企业,正式启动结直肠癌cfDNA甲基化项目研讨与“护胃中国”——胃癌早筛真实世界与临床赋能全景计划两大战略工程。这两大项目依托全球领先的多组学及miRNA技术,针对消化道肿瘤防控中的关键环节,为早诊早治提供了可落地的技术路径。

旗舰项目同步启动,破解两大癌种筛查难题
基于全球首个cfRNA+cfDNA多组学泛癌种早筛CADENCE平台,Mirxes觅瑞正式启动结直肠癌cfDNA甲基化早筛中国人群适配验证项目。该方案历经7000余例大样本开发,确定了针对亚洲人群的血液筛查靶点,对早期肠癌及癌前病变具备国际领先的检出效能。项目严格遵循“模型适配-独立验证-注册临床”三阶段路径,计划入组超7000例受试者,凭借无创、高灵敏、高特异的优势,破解内镜资源不足、人群筛查依从性低等现实难题。
与此同时,Mirxes觅瑞同步发布“护胃中国”胃癌早筛真实世界与临床赋能全景计划,其中百万队列真实世界研究是国内迄今规模最大、覆盖最广的胃癌早筛项目。该项目依托觅瑞独家获批的12 miRNA胃癌早筛技术,联合全国超100家核心医院,采用“血清学初筛+胃镜精查”序贯路径,构建专属人群胃癌风险预测模型。目前该技术已完成近万例前瞻性多中心临床验证,早期胃癌灵敏度达82%、阴性预测值99.5%,性能远超传统血清学指标,将为胃癌筛查指南更新提供高质量循证依据。

觅小卫?:国内首个无创胃癌早筛产品,重塑筛查路径
“护胃中国”计划所依托的12 miRNA技术,正是Mirxes觅瑞核心产品觅小卫?(英文名:GASTROClear?)的技术内核。作为国内首个获得国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证的胃癌筛查体外诊断产品,觅小卫?填补了无创胃癌早筛领域的空白。该产品通过体外检测人血清样本中12种miRNA的相对含量,结合分析软件计算综合风险值,实现对胃癌高风险人群的精准筛查。其注册临床试验为全球胃癌分子检测领域首个万人级别前瞻性研究,灵敏度达85%、阴性预测值达99.4%,既能有效识别早期风险减少漏诊,又能降低假阳性率避免过度医疗。凭借优异的数据和明确的临床价值,觅小卫?此前已在新加坡、中国、泰国等多个国家获批,并获得美国FDA突破性医疗器械认定。正是这一坚实的技术基础,为其后续在多元场景中的快速落地提供了有力支撑。
多场景落地:企业健康管理、民营医疗与海外拓展齐头并进
从技术突破走向市场应用,Mirxes觅瑞的商业化路径不断拓宽。在企业健康管理领域,Mirxes觅瑞与中铁物贸集团签署员工胃肠癌早筛合作协议,依托自主研发的mSMRT-qPCR核心专利技术平台,为企业员工定制专属筛查方案,构建“科技赋能+人文关怀”的企业健康管理新范式。在民营医疗端,Mirxes觅瑞携手中国非公立医疗机构协会,推动觅小卫?在非公医疗体系落地。该产品通过“无创初筛+内镜精查”路径,有效缓解内镜资源供需矛盾,大幅提升受检者依从性,帮助民营医疗机构构建“精准筛查+早期干预+全周期健康管理”的特色服务体系。从实践案例来看,树兰医疗引入觅小卫?后累计筛查超万例,高风险转诊率达85%、患者复购率高达40%,充分验证了无创早筛技术在院端场景的可行性与市场价值。

从行业趋势看,无创早筛正在从单癌种向多癌种、从医院向家庭、从治疗向预防全链条延伸。Mirxes觅瑞以miRNA技术为核心支点,临床管线已覆盖胃癌、结直肠癌、肺癌、肝癌、乳腺癌等高发癌症,并通过中国和新加坡双引擎覆盖东亚、东南亚及欧美市场。未来,随着更多区域筛查项目的开展和居家产品的普及,以觅小卫?为代表的前沿早筛技术,将有助于将癌症防控关口进一步前移,为构建全方位、全周期的健康保障体系提供技术支撑。
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