近日，国家药监局官网显示，康缘药业申报的4类仿制药骨化三醇软胶囊获批生产并视同过评，为公司获批的首款维生素类产品。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)维生素类(化药)销售额均超过260亿元。

作为维生素D3的重要活性代谢产物之一，骨化三醇能促进肠道对钙的吸收并调节骨的矿化，临床上用于治疗绝经后骨质疏松、慢性肾功能衰竭、术后甲状旁腺功能低下、特发性甲状旁腺功能低下、假性甲状旁腺功能低下、维生素D依赖性佝偻病、低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。

目前国内已获批上市的骨化三醇制剂主要有骨化三醇软胶囊、骨化三醇注射液及骨化三醇口服溶液。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场骨化三醇销售额超过10亿元，其中胶囊剂(软胶囊及胶丸)销售占比超过99%。

国内已获批上市的骨化三醇制剂

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骨化三醇软胶囊是康缘药业获批的首款维生素类产品。近年来中国三大终端六大市场维生素类(化药)销售额均达260亿元以上，其中，中国零售终端(城市实体药店+网上药店)为主渠道，占比由2022年的约43%提升至2025年上半年的约48%。

近年来中国零售药店终端维生素类(化药)销售情况(单位：万元)

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在2025年上半年中国零售药店终端维生素类(化药)TOP10品牌中，青岛双鲸药业的维生素D滴剂、国药控股星鲨制药(厦门)的维生素D滴剂、山东达因海洋生物制药的维生素AD滴剂依次位列前三，市场份额均超过10%。从销售增速看，赫力昂(苏州)制药的多维元素片(29-Ⅱ)、杭州民生健康药业的多维元素片(21)、山东达因海洋生物制药的维生素D滴剂同比增长均达两位数。

2025H1中国零售药店终端维生素类(化药)TOP10品牌

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今年以来，康缘药业有2款中药新药获批上市，分别为中药1.1类新药参蒲颗粒、古代经典名方复方制剂玉女煎颗粒，此外，固本消疹颗粒、连参更年颗粒、健脾疏肝固本颗粒等中药1.1类新药获批临床;5个品种获批生产并视同过评，包括首仿药舒马普坦萘普生钠片，口服降糖药西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、恩格列净片等。

今年以来康缘药业获批上市的品种

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