1月14日，智翔金泰自主研发的斯乐韦米单抗注射液（GR1801注射液）用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的新药上市申请（NDA）获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，正式申报上市。这是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体。

斯乐韦米单抗注射液是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus，RABV）双特异性抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为RABV的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G蛋白）。

狂犬病病毒G蛋白是狂犬病病毒最主要的抗原蛋白之一，该蛋白在狂犬病病毒感染机体过程中发挥着重要的作用。斯乐韦米单抗注射液通过靶向结合G蛋白表位I和/或III，阻断其与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前阻滞病毒对神经的侵染，预防狂犬病。

狂犬病是一种急性、致命的神经系统疾病，几乎影响所有种类的哺乳动物，主要由狂犬病病毒(rabies virus)引起。一旦出现临床症状,病死率接近100%，是世界上最致命的疾病之一。目前，全球每年约5.9万人死于狂犬病；我国狂犬病死亡病例数居世界第二位，狂犬病依然是我国乃至整个世界的重要公共卫生问题[1]。

2018 年世界卫生组织（WHO）狂犬病疫苗立场文件鼓励在条件允许的情况下使用狂犬病单抗代替狂犬病免疫球蛋白（rabies immunoglobulin，RIG）；同时，明确将开发含有2种或2种以上具有不重叠表位的单抗产品列为优先发展领域，因为此类单抗组合制剂将提高中和狂犬病病毒的有效性和范围[2]。斯乐韦米单抗注射液分子设计满足WHO关于抗狂犬病病毒抗体开发的建议，未来临床应用前景广阔。

截至目前，国内仅有2款抗狂犬病病毒抗体药物获批上市。而智翔金泰斯乐韦米单抗是首款且目前唯一的双抗药物。

智翔金泰致力于自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤三大治疗领域的抗体药物研发和产业化，现有在研产品15个。其中，赛立奇单抗注射液（金立希®）作为首个针对中重度斑块状银屑病的国产IL-17A靶点药物，于去年8月获批上市。中轴型脊柱关节炎适应症已提交新药上市申请。

除此次申报上市的斯乐韦米单抗注射液外，智翔金泰抗感染领域另一款创新产品——GR2001注射液也已进入III期临床试验阶段，并于去年6月被CDE正式纳入突破性治疗品种，用于预防破伤风。随着更多在研产品开发的加速，未来将为中国乃至全球医生和患者提供更多治疗选择。

参考文献：

[1] 刘茜,高洁,曹晨华,等. 抗狂犬病病毒单克隆抗体研究进展[ J]. 中华微生物学和免疫学杂志,2024,44(4): 363-367. DOI: 10. 3760 / cma. j. cn112309-20230926-00089.

[2] World Health Organization. Rabies vaccines: WHO position paper, April 2018Recommendations[J]. Vaccine,2018, 36(37): 55005503. DOI: 10.1016/j. vaccine. 2018.06.061.

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