2024年,中国IVD行业的分化趋势愈发显著,部分企业逐渐黯然失色,而另一些企业则蓄势待发,展现出惊人的潜力。其中,作为国内顶尖的分子诊断产品和服务一体化供应商,凯普生物通过坚定的转型策略,一步一个脚印,实现了跨越式的飞跃。

在这一年里,凯普生物提出了“凯普康和医检5.0”战略,标志着公司向“数字化健康管理”领域迈出了坚实的一步;这一年里,凯普生物的检测新品多点开花,多个品种迎来关键进展或上市,盈利矩阵进一步扩大;这一年里,凯普生物荣获了多项殊荣,品牌影响力与社会认可度均得到了显著提升。

展望2025年,凯普生物将继续秉承发展新质生产力的理念,全力推进“分子诊断产品、医学检验服务、大健康管理”三大业务板块的协同发展的“三个凯普”战略。同时,凯普生物将积极引入人工智能、大数据等前沿技术,以新质生产力为驱动,推动医疗大健康行业的数字化升级,开创更加辉煌的未来。

提出凯普康和医检5.0战略 深入精准医疗蓝海

在后新冠大流行时代,IVD行业正站在一个全新的十字路口,所有从业企业都不得不面对这一关键抉择:行业的未来之路究竟指向何方?

对此,凯普生物给出了自己的答案。在持续巩固分子诊断产品、医学检验服务、大健康管理的“三个凯普”协同发展战略的同时,公司聚焦于妇幼健康、宫颈癌筛查、出生缺陷防控、肿瘤早筛以及医学检验服务等关键领域,不断推进产品的创新研发与业务拓展。

作为凯普大健康管理板块的桥头堡——凯普康和医院,于今年6月正式步入试运营阶段,依托凯普在分子检测领域的深厚积累,医院正朝着成为以患者为中心、小而精、专业化的方向迈进。这一转变不仅标志着医院从传统的“治疗为中心”向“健康为中心”的理念升级,更聚焦于肿瘤、骨科和健康管理三大医学专科的打造。骨科作为医院重点科室,运营半年来,完成不同难度级别手术超200台,患者年龄从7-94岁,病例手术类型覆盖骨科全系列。肿瘤科在美国威斯康星医学院放疗物理部主任、凯普首席医疗官李晓川教授领衔下,聚焦肿瘤早筛早诊、多组学等前沿领域,正紧密筹备建设中。

借此契机,凯普生物董事长管乔中今年推出“凯普康和医检5.0”战略,以精准检测、个性化管理、高效治疗的目标,整合“三大凯普”核心资源,集检验、体检、专家会诊、医学伦理于一体,提供跨区域、跨时间、全方位的健康管理服务。

此举也意味着,凯普生物将凭借其在体外诊断领域的丰富产品线和新开业的凯普康和医院,深入“精准医学”产业创新领域发展。近年来,精准医疗行业市场规模持续攀升,据统计,2022年中国精准医疗行业市场规模已达约923.0亿元,同比增长10.6%。预计至2024年,这一数字将接近2000亿元,而到2028年,市场规模更有望突破4000亿元大关。

而且,国家对“精准医疗”高度重视,出台了一系列政策措施支持其发展。例如,《“健康中国2030”规划纲要》和《“十四五”生物经济发展规划》等政策都提出了对精准医疗的支持和推动,为精准医疗行业的发展提供了良好的政策环境。

在此背景下,精准医疗产业发展的春天已悄然而至。诊断作为精准医疗的重要基石,随着检测技术的不断进步,精准预防的方法学得以确立和推广,最终朝着“上医治未病”的医学理想迈进。这也是凯普生物坚定迈入精准医疗领域的信心所在,其“三个凯普”战略与精准医疗行业实现了有机、无缝的对接。

“从临床和用户中发现问题,依托凯普康和医院平台,整合三个凯普的服务体系、市场资源和人才优势,通过精准医学手段,包括医学影像、分子检测及AI技术等,通过多组学数据结合个体信息,最终应用于个体的检测、诊断和治疗上。”凯普生物首席质量官蔡应木教授表示,这也是“凯普康和医检5.0”项目布局精准医学产业创新的重要目标。

多个新品获批上市 HPV检测大满贯达成

在积极拓展“精准医学”领域,加速推进“凯普康和医检5.0”战略的同时,凯普生物在分子诊断领域的深耕也捷报频传。

新年伊始,凯普生物便迎来了开门红。1月11日,凯普生物自主研发的“人CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)”正式获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的三类医疗器械注册证。该试剂盒主要用于指导临床上最常用的口服抗凝药华法林的使用,通过预测患者的华法林耐受剂量,降低出血及血栓风险,有效缩短患者用药达到稳定值的时间。

紧接着,2月份,凯普生物自主研发的“人乳头瘤病毒(14个高危型)核酸分型检测试剂盒(PCR+导流杂交法)”也获得了NMPA颁发的III类医疗器械注册证。该试剂盒能够实现14种高危HPV的全分型检测,并创新性地应用了HPV通用探针(UC点),可提示是否存在14种高危型以外其他型别的HPV感染。与凯普HPV检测系列产品相结合,优势互补,全方位满足临床HPV检测需求,操作简便,通量灵活,为临床HPV检测提供了分型更合理、操作更便捷、检测更精准的方案。

同月底,凯普生物自主研发的“HBQW-3200A全自动核酸检测分析系统”也成功获得NMPA颁发的三类医疗器械注册证。该系统集核酸提取平台、荧光PCR扩增平台、LIS连接功能于一体,能够在2小时内快速、准确地实现对样本中核酸(DNA/RNA)的定量或定性检测。其通量灵活、布置便利,打破了传统分子检测实验室对环境条件、配套设备以及人员实验技能的诸多限制,颠覆了传统核酸检测流程复杂、操作繁琐、耗时耗力、环境要求高等弊端,在流行病学调查、临床诊断和疾病监测等领域发挥了重要作用。

5月份,凯普生物自主研发的“遗传性耳聋基因检测试剂盒(PCR+导流杂交法)”也正式获得NMPA颁发的医疗器械注册证。该试剂盒覆盖了常见的4个热点基因共20个突变热点,检测位点覆盖面更广,有助于临床更快、更准地发现遗传性耳聋基因携带者,实现遗传性耳聋的早发现、早诊断、早预警及早干预。

6月份,凯普生物自主研发的“α-地中海贫血基因分型检测试剂盒(PCR+导流杂交法)”也获得了NMPA颁发的医疗器械注册证。该试剂盒覆盖了中国人群98%以上的α地贫变异类型,能够定性检测样本基因组DNA中的α-地贫10种突变,包括5种缺失型突变、3种点突变型和2种三联体型突变,有效避免了漏检,有助于α-地贫的遗传咨询和临床诊断。

9月份,凯普生物联合艾米森研发的“宫颈癌SOX1和PAX1基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”也正式获得NMPA颁发的医疗器械注册证。搭配凯普全自动甲基化核酸提取纯化仪HBNP-ME32A,一键实现“样本进-核酸提取-甲基化转化-纯化”的全自动智能化实验流程,2.5小时即可完成全流程甲基化检测。这也标志着凯普生物实现了首个宫颈癌筛查、分流、辅助诊断的全系列产品解决方案。

至此,凯普生物成为业内唯一同时拥有HPV DNA筛查试剂、HPV全分型试剂、HPV E6E7mRNA试剂以及宫颈癌甲基化试剂盒四维大满贯的IVD企业。

可以说,2024年凯普生物在新品获批上的连连告捷,是公司持续较高的研发投入、强大的研发团队以及有效的研发管理策略共同作用的结果。目前,凯普生物已有300多名教授、博士及硕士研究生在研发领域贡献力量,推出了50多种新产品,涉及感染疾病、肿瘤及儿童遗传疾病等多个领域。这些因素共同推动了公司在分子诊断领域的持续创新和产品线的不断丰富。

管乔中董事长表示:“公司仍在积极寻找新的发展机会,我们力求在遗传疾病、肿瘤和老年病的检测上形成完整的解决方案。同时,我们也在不断努力使某些疾病的检测更加准确,配套技术更加完善。”

荣誉与认可纷至沓来 新时期凯普信心满满

12月14日,2024年度华夏医学科技奖颁奖大会暨院士大讲堂在广州隆重召开。由北京清华长庚医院、天津医科大学总医院、凯普生物及多家知名医疗机构和科研机构共同完成的“女性下生殖道感染精准诊疗体系的构建与应用”项目,凭借其卓越的科研成果和深远的社会价值,荣获华夏医学科技奖一等奖。

该项目历经21年潜心研究,针对女性下生殖道感染这一严重影响女性生命健康的重大问题,创新性地构建了基于微生态新理念与HPV分型检测的临床诊断技术与设备体系。这一体系的建立,不仅解决了传统诊疗中存在的“机制不明、检测不准、诊断不清、疗效不佳”等问题,更为女性下生殖道感染的精准诊疗提供了有力的科学支撑。

凯普生物作为项目的重要参与方,其总裁王建瑜带领团队在宫颈癌防控领域深耕细作二十余年,开创性地研发了基于导流杂交技术平台的HPV全分型检测试剂和自动化仪器。这一创新成果不仅打破了国内HPV诊断试剂市场长期被国外产品垄断的局面,还显著提高了宫颈癌的早期诊断率,为预防和阻断宫颈癌的发生发展提供了崭新的中国思路。

王建瑜总裁在访问中提到:“感染和肿瘤具有一定相关性,感染长期存在有可能导致癌症。”该项目提出了阴道炎与HPV同步诊断及治疗,这为预防和阻断宫颈癌发生发展提供了崭新中国思路。凯普生物除HPV分型系列、HPV E6E7 mRNA和宫颈癌甲基化检测等宫颈癌检测产品线外,还开展了覆盖生殖道感染单检(NG、CT、UU)、二联检(Mg/Mh)、三联检(NG/CT/UU)和十联检等生殖道感染系列产品线,形成了“宫颈癌筛查系列+生殖道感染常见病原体联合检测”,实现宫颈炎症及宫颈病变的精准诊断。

此外,凯普生物在社会认可度和品牌美誉度上的进步在今年开始密集出现,这不仅体现在华夏医学科技奖一等奖的获得,还包括公司总裁王建瑜获得的“2024·ESG 卓越领导奖”,本次奖项评比活动由灼见名家主办、香港恒生大学ESG研究中心协办,此次活动中,个人类奖项仅有5个名额,包括1名ESG翘楚大奖和4名ESG卓越领导奖;同获本殊荣的还有环球华人社会中历史最悠久和服务最多元化的慈善机构东华三院的行政总监苏祐安先生、香港主要的发展商之一华懋集团的执行董事兼行政总裁蔡宏兴先生和香港医院管理局主席范鸿龄先生,旨在表彰获奖人在践行可持续发展之路,绿色运营、节能降耗,投身公益、履行社会责任等方面的卓越贡献。

其他荣誉还包括“基于导流杂交平台的地中海贫血基因检测新技术及其创新防控模式”项目荣获科技成果推广奖、凯普生物试剂研发部总监李烈军荣获潮汕星河黄旭华科技创新奖、凯普生物荣登《2024上市公司口碑榜大健康最具成长上市公司》、凯普生物入选2024上市公司董办最佳实践案例名单以及公司副总经理兼董事会秘书陈毅在中国上市公司协会举办的2024上市公司董事会秘书履职评价中获得4A评级。

这些荣誉的获得,是凯普生物在分子诊断领域深耕细作、持续创新的结果,也是对其在女性健康领域所做贡献的肯定,不仅提升了公司的行业地位,也为公司的未来发展奠定了坚实的基础。

值得一提的是,凯普生物于今年11月召开的董事会和监事会会议上,审议通过了股份回购方案。基于对公司未来发展前景的信心和对公司价值的高度认可,公司决定使用自有资金和银行专项回购贷款资金回购部分社会公众股份。2024年12月17日,公司通过股份回购专用证券账户以集中竞价交易方式首次回购公司股份77.45万股。

凯普生物这一举动,是积极贯彻和响应10月相关部门发布《关于设立股票回购增持再贷款有关事宜的通知》这一提振资本市场健康稳定发展的政策的举动。通过这次回购股份,凯普生物向市场传递出对股东利益的重视,对自身未来发展的信心和对当前股价被低估的判断,也显示了公司良好的财务状况和现金流,这有助于提升投资者对凯普生物的信心,稳定股价,甚至推动股价上涨。（来源：财联社）