15个月3款商业化产品,云顶新耀大冲刺
来源:今日热点网 发布时间:2024-10-25 14:16:15

备受市场关注的18A明星公司云顶新耀,再迎好消息。

10月25日,云顶新耀(HKEX 1952.HK)宣布,伊曲莫德获得“粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件”批准,将在佛山复星禅诚医院、中山大学附属第一医院等指定医疗机构先行使用。

这意味着,伊曲莫德这款重磅产品正式在大陆登场,将为云顶新耀贡献业绩增量。

实际上,这是15个月内,云顶新耀获批的第3款重磅产品。在经过多年的蛰伏之后,云顶新耀开启了大冲刺。

重磅产品登场

作为一款新机制药物,伊曲莫德在IBD领域有十足的潜力。

IBD是一种胃肠道的慢性疾病,分为克罗恩病和溃疡性肠炎,常见症状是严重腹泻、疲劳等,极度影响患者生活质量,需要得到有效的持续治疗。

IBD在全球影响了500多万人。由于IBD病因复杂,发病机制尚没有研究清晰,这导致该疾病一直缺乏有效的治愈手段,只能是缓解症状。

上世纪末以来,以英夫利昔、阿达木单抗为主的生物制剂,以及乌帕替尼为首的JAK抑制剂的相继出现,已经在很大程度上改善了患者的生存质量。然而,IBD患者的需求仍未得到充分满足。生物制剂的痛点在于,效果有限且能够覆盖的患者群体不足;JAK抑制剂效果有所提升,但安全性问题较大,存在FDA的黑框警告。

也正因此,IBD仍是兵家必争之地,而伊曲莫德正是一款潜力分子。

海外ELEVATE UC 12和ELEVATE UC 52研究分别评估了伊曲莫德在第12周和第52周诱导UC患者临床缓解的疗效。在第12周时,25%的伊曲莫德使用者达到临床缓解,而安慰剂组为15%。第52周时,依曲莫德组和安慰剂组32%和7%的患者达到临床缓解。

首先,伊曲莫德注册研究主要评估,在既往对至少一种常规疗法、生物制剂或JAK抑制剂治疗失败或不耐受的溃疡性结肠炎患者中的安全性和疗效。在这类群体中,伊曲莫德不仅有效,并且数据堪比部分初治药物,说明了潜力。

其次,ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12是仅有的纳入孤立性直肠炎患者的溃疡性结肠炎先进治疗研究,其中孤立性直肠炎影响了约30%的溃疡性结肠炎患者。孤立性直肠炎向来以缺乏有效治疗手段著称,伊曲莫德在纳入这类群体的情况下,还有不错的效果,更是凸显战斗力。

近期公布的伊曲莫德治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的亚洲多中心Ⅲ期临床研究结果中,伊曲莫德取得了在诱导期和维持期治疗的积极结果,且安全性良好。

综上来看,在IBD领域,现有数据显示其疗效和安全性均非常出色,并且拥有口服优势。因此,辉瑞以67亿美金的价格,收购伊曲莫德中国地区之外的权益。而基于自身优势,伊曲莫德显然有望借助“港澳药械通”政策,加速惠及患者,实现商业化放量。

增长接力赛

伊曲莫德的最新进展,也促使市场重新审视云顶新耀的高效率。

实际上,粤港澳大湾区并非伊曲莫德首次获批的地区。仅在云顶新耀拥有权益的商业化区域,伊曲莫德今年上半年已陆续在中国澳门、新加坡获得新药上市批准。

而伊曲莫德,也并非云顶新耀首个商业化的产品,而是在15个月内获批的第三款重磅产品。

自2022年下半年起,云顶新耀进入了全新的发展阶段,主动进行战略转型,聚焦肾病、重症抗感染、自体免疫、mRNA癌症治疗疫苗等蓝海领域,并在研发、商业化、生产三个层面建立起战略支撑,继续聚焦“蓝海”领域、提高运营效率、创立最佳的商业化实践。

2023年,依嘉的上市和耐赋康的获批,已经让云顶新耀拥有两款获批的重磅新药。云顶新耀不仅能推动多款产品上市,还能实现产品上市即快速放量。上半年,依嘉的销售额达到1.342亿元,覆盖了300多家医院。依嘉覆盖的患者数量环比增长了300%,医院准入增加了75%,显示出其强劲的增长势头;耐赋康在大陆上市销售仅2个月,销售额就达到了1.673亿元,超越了许多重磅肿瘤药物的表现。

这也让市场更加期待云顶新耀未来的表现。伊曲莫德的上市进程仍在加速,目前公司已在中国香港递交了伊曲莫德的新药上市许可申请,预计下半年还将在中国大陆地区递交伊曲莫德的新药上市许可申请。

除此之外,云顶新耀的其他商业化管线也将进入收获期。云顶新耀预计,高端抗生素头孢吡肟-他尼硼巴坦也将申报上市。这些动作预示着云顶新耀的高增长仍将持续。

云顶新耀裂变

回顾云顶新耀的发展历程,公司的管线推进宛如一场接力赛:从抗感染到自身免疫,潜力分子和适应症总在合适的时间点推出。

云顶新耀之所以能够做到这些,本质上正是其能力的裂变:

公司具备极为突出的全球前瞻力,视野足够开阔,以及强大的执行力,能够持续产出具有竞争力的产品。

换句话说,云顶新耀的成功不会局限于耐赋康、依嘉、依曲莫得、头孢吡肟-他尼硼巴坦这4款管线,后续还会在恰当的节点给市场带来惊喜。

确实如此。云顶新耀已经进入引进和自研双轮驱动发展的阶段。在云顶新耀的自研管线中,无论是mRNA管线还是自身免疫BTK抑制剂,都是热门赛道的热门选手,具备极高的价值。

例如,BTK抑制剂EVER001的分子设计出色,采用共价可逆的设计思路,适合自身免疫适应症的开发。其首发适应症为原发性膜性肾病,仅中国市场的患者规模就达到200万,全球患者规模远超这一数字。现有治疗手段局限性较大,患者对新疗法的需求极为迫切,这无疑是EVER001的潜在机遇。

而公司的mRNA台拥有自主知识产权且经过临床验证,在肿瘤mRNA疫苗、自身免疫等领域极具竞争力。随着公司全球权益管线的加速推进,不定期的重磅BD将进一步推动市场长期预期的走高。

目前,市场也看到了这一点。在港股,创新药行业的走势呈现出鲜明的两极分化。今年以来,尽管市场情绪不佳,但近两个月来,云顶新耀的股价累计涨超80%,市值突破百亿大关。

在市场看来,基于其突出的能力,未来云顶新耀有望加速裂变,进一步推高其价值。

免责声明:市场有风险,选择需谨慎!此文仅供参考,不作买卖依据。

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