2023创新药行业发展趋势及市场现状分析

创新药行业发展趋势及市场现状如何?随着行业政策的回暖，疫情管控放宽带来刚需诊疗需求释放，院内制剂销售及品种进院有望恢复，明年创新药细分行业或将迎来戴维斯双击。未来，创新药行业的竞争格局将会被优化，并且更多患者将会受益，整个行业也将向着多家共赢的方向发展。

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整体而言，创新药是市场巨大、国际化水平高、由科学技术驱动、有特殊支付链条的高端消费品类。对于单个创新药项目，临床试验数据是跟踪药物开发、评估其价值、展望其上市销售前景的重要工具。

未来，我国创新药质量和疗效价值会日益凸显，如果药品相较于已有药品没有明显优势，可能将不能单纯依靠单臂临床试验数据获批。这一政策同样会引导我国创新药企业向疗效更优、或者差异化竞争的方向前进，国产创新药整体质量有望得到提高，行业竞争格局有望得到进一步改善。

据中研普华产业研究院出版的《2022-2027年中国创新药行业市场深度调研及投资价值分析研究报告》统计分析显示：

创新药一般指创新药物，创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。

创新药也称为原研药，是一个相对于仿制药的概念，指的是从机理源头开始研发，具有自主知识产权，具备完整、充分的安全性有效性数据作为上市依据，首次获准上市的药物。由于创新药的专利保护期和高额利润率，创新药物市场持续增长。

2023年，国内创新药赛道将迎来重要标志的里程碑事件：“创新药收入一哥”王座之人将大概率更迭。

2021年，恒瑞医药仍以创新药收入破百亿的规模碾压式领先一众仿转创的老牌药企和在为商业化苦苦挣扎的Biotech们。

2022年情况有所变化，恒瑞医药的领先优势缩小，市场预测恒瑞当年收入在230-250亿元(预测：创新药收入100-120亿、仿制药130亿)。恒瑞医药的追赶者2022年均获得了迅速的进展，百济神州创新药产品收入为84.8亿元，中国生物制药创新药净收入达到67.5亿元，翰森制药创新药收入约50.06亿元，先声药业创新药业务收入41.28亿元。

这几家追赶者的创新药规模量级看似与恒瑞有一定距离，但增速已呈现快速增长趋势，其中百济神州、先声药业2022年创新药收入分别同比增长107.3%、32.3%。

自2021年7月以来，创新药赛道出现了较大的回落，主要有以下原因：疫情以来，创新药赛道的投资较火热，但仍缺乏稳定理性的估值体系，导致板块存在一定泡沫，回调符合市场规律;药品带量采购的范围逐步扩大，呈现常态化趋势，部分创新药医保谈判降幅较大，导致市场对药企重磅产品的持续造血能力出现担忧;针对热门靶点的扎堆研发产生了激烈的低效竞争。伴随监管标准收紧，新药上市门槛提高，开发难度加大;多款创新药的出海进程受挫，叠加地缘政治影响，创新药进军海外的国际化愿景受到质疑;美联储加息的大背景下，全球经济增长走势低迷，保守的投资策略占据市场主流，大家对于高风险、高回报的创新药赛道认可度下降。过去两年，资本市场风云突变，生物医药板块开始震荡下行的情况不断出现，在多重不确定因素叠加影响下，生物医药投融资市场降温明显。

2023年伊始，中国医药市场透露着复苏的希望。虽然创新药板块受多方面因素影响，但从中长期角度看，板块估值已经回归理性，当前时间节点具有较好的中长期布局价值。随着多项创新药相关的注册审批、医保准入、终端推广等政策发布，中国创新药行业发展已进入规范化发展新阶段。

首先，新药上市加速。自2015年药审改革之后，中国的临床试验申请与新药评审流程都大大缩短，在保证安全性、有效性与质量管理的前提下，创新药械在中国与全球上市的时间差已经大大缩短，甚至有机会实现同步。

其次，新药品种进医保加速。从创新药进医保的速度来看，产品上市到进医保的时间，由原来的4-5年，大大缩短至现在的1年左右;甚至有些新药在上市当年即可进医保;虽然医保谈判中不可避免会面临价格压力，但由于纳入医保之后带来的市场体量，基本上创新产品进入医保之后的整体销售额都会迅速上涨，达到峰值的速度也越来越快。2022年度的医保谈判中，洛拉替尼、维布妥昔单抗、利司扑兰口服液等创新药物纷纷纳入医保，展示了国内创新药发展预期也将在政策面回暖下逐渐修复。

三是，竞争加速。正是由于鼓励创新的政策与环境，越来越多的药械企业加速布局研发与商业化版图。生物类似药以及同类产品竞争使得首创产品独享市场的时间大大缩短。而在一些热门领域，例如ALK、PD-L1等，创新药的竞争已是一片红海。

总之，中国的生物创新药在经历过一轮冷与热的洗礼之后，定价逻辑回归到药品价值本身，更加注重药物创造的临床价值、患者价值、社会价值等。

2022年全年医药行业波动较大，上半年抗原、核酸检测板块走强，下半年新冠口服药、中药、防感抗疫类药物异军突起，其他板块则跟随大盘不温不火。展望2023年，政策边际缓和叠加集采影响减弱，创新药空间仍然被看好。

创新药一般指创新药物，创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。 随着我国对知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益。

创新药的研发需要资本的支持，也离不开具有研发能力的人才。随着国家逐渐重视生物医药产业的发展，各地的生物医药产业园区、工业园区纷纷推出了生物医药行业人才的引进优惠政策，吸引人才，提供创业支持。

创新药行业产业链上游市场参与者，主要为创新药医药原材料及制药设备生产商;产业链中游环节主体主要包括化学创新药、中药创新药、生物创新药生产及销售企业;下游涉及创新药的销售终端，主要包括公立医疗机构、健康服务机构及线上线下的零售药店等;最后达到终端消费者。中上游企业具有强烈的创新需求和驱动力，成为整个产业价值创造的核心引擎。

由于药品创新研发具有投入多、周期长及风险高等特点，过去，我国的医药行业一开始是以仿制药物为主，伴随着创新药审批、医保加强控费等政策出台以及经济快速发展带来创新药市场化提速，创新药在医药市场结构的比重逐渐加大，我国也正在经历“仿制药-难仿药-同类最佳-同类首创”的转变与突破。

国产创新药出海在探索中前行。发达市场的药物研发不断进展、监管审批要求不断变化，对于国内药企的创新药研发能力、临床试验设计能力、国内外临床试验推进能力、以及与监管的沟通能力提出了全方位的更高的要求。有已经获得FDA批准的产品，还有更多提交上市申请的产品尚未获批，但也给我们带来了宝贵的经验。国产创新药出海走向世界目前还处于探索阶段，但是随着国内各类创新药企业在探索中坚持前行，预计不远的将来我们即将迎来创新药出海的全面开花结果。

伴随着创新药审批、医保加强控费等政策出台以及经济快速发展带来创新药市场化提速，创新药在医药市场结构的比重逐渐加大，我国也正在经历“仿制药-难仿药-同类最佳-同类首创”的转变与突破。2021年我国创新药市场规模达6306亿元，由于创新药物相关政策利好、医疗保险调整、医药企业研发支出增加等，创新药市场的增长较快，预计2023年我国创新药市场规模将达7789亿元。

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创新药行业研究报告旨在从国家经济和产业发展的战略入手，分析创新药未来的政策走向和监管体制的发展趋势，挖掘创新药行业的市场潜力，基于重点细分市场领域的深度研究，提供对产业规模、产业结构、区域结构、市场竞争、产业盈利水平等多个角度市场变化的生动描绘，清晰发展方向。

在形式上，创新药报告以丰富的数据和图表为主，突出文章的可读性和可视性，避免套话和空话。报告附加了与行业相关的数据、创新药政策法规目录、主要企业信息及创新药行业的大事记等，为投资者和业界人士提供了一幅生动的创新药行业全景图。