诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分为体外诊断制品。诊断试剂行业在国内为新兴行业，与欧美发达国家相比，发展相对落后。近年来，国内体外诊断试剂行业快速发展，国产产品逐渐取代进口产品，进口产品为主导的局面逐步打破，随着研发水平的不断提高，国内出现了一批实力较强的企业，并逐步具备了与国际巨头相竞争的实力。

诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分为体外诊断制品。

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根据中研普华产业研究院发布的《2022-2027年中国诊断试剂行业市场全景调研与发展前景预测报告》显示：

诊断试剂可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。从近年来的诊断试剂产品结构可以看出，体外诊断试剂市场份额均在95%以上，体内诊断试剂产品市场份额均低于5%。受"医保控费"影响，国内医疗机构15%药品加成逐步取消，诊断等医疗项目"此消彼长"。前瞻认为体外诊断(IVD)行业有望受益于医改的大趋势，长时间保持较快的成长速度。

目前我国已经产业化的诊断试剂仅有60多个产品;在肿瘤、艾滋病、心脑血管疾病等产品领域还较为薄弱。而目前全球成熟的产品已经达到1200多种，对比国外来看，我国的诊断试剂市场还有较大的空白市场，但同时也说明了国内诊断试剂行业市场化水平不高。目前我国高度重视诊断产品的研发，并将其作为医疗行业的重点支持产业，并给予大量的优惠政策，促进行业发展。同时，大量科研机构和海归积极参与新产品的研发与产业化，我国新产品每年都保持快速速度问世，成为全球发展最快的市场。新产品的不断产业化，不但填补空白市场，推动行业高增长，而一个新产品的问世则有可能带来上亿的市场空间，对行业的拉动效应异常明显点。

随着国内体外诊断试剂行业逐步发展，国产产品数量增加，进口产品为主导的局面逐步打破。近年来，我国高度重视诊断产品的研发，并将其作为医疗行业的重点支持产业给予大量的优惠政策。同时，大量科研机构和海归积极参与新产品(包括“新产品+现有产品升级”)的研发与产业化，我国新产品每年都保持了30%以上的问世速度，我国也成为全球发展最快的市场。

诊断试剂行业在国内为新兴行业，与欧美发达国家相比，发展相对落后。目前国内诊断试剂行业生产企业约300-400家，其中规模以上企业200家，年销售额超过1亿元的仅20家左右，企业规模小、品种少是行业发展的主要制约因素。近年来，国内体外诊断试剂行业快速发展，国产产品逐渐取代进口产品，进口产品为主导的局面逐步打破，随着研发水平的不断提高，国内出现了一批实力较强的企业，并逐步具备了与国际巨头相竞争的实力。

诊断试剂行业市场供需分析

诊断试剂产业是医疗器械产业的一个重要分支，结合了传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术。诊断试剂在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用，是疾病有效诊治的重要辅助手段，2021年诊断试剂行业市场供给规模达到833亿元，同比增长18.8%。

中国诊断试剂行业市场需求保持稳定增长，尤其是近些年在居民收入水平提高、医改推进及医疗保险覆盖范围的提高、人均医疗保健支出提升以及人口结构老龄化的共同驱动下，国内医疗服务需求增长迅猛，诊断试剂产业表现尤为明显、呈现较高速增长，2021年诊断试剂行业市场需求规模达到839亿元，同比增长17.6%。

我国诊断试剂产业起步较晚，呈现基数小、增速快等特点，经过几十年的发展现已具备产业规模发展条件，产业整体正处于周期景气的高点。随着人口老龄化、城镇化趋势加快，人民健康意识增强、政策不断支持以及诊断技术进步，诊断试剂产业将继续快速发展，2021年诊断试剂行业的市场规模达到846亿元，同比增长18.3%。

诊断试剂行业未来发展前景预测

近几年，随着医疗保障的投入、消费水平的提高，我国诊断试剂行业已经进入成长期，具备一定的市场规模。但与国外成熟市场相比，我国诊断试剂市场还没有得到充分开发，未来仍有很大的发展潜力。随着人们生活水平的提高和国家医疗体制的改革，市场规模必然会进一步扩大。

诊断试剂行业早期临床化学诊断市场份额最大，但近年来免疫诊断已逐渐超过临床化学诊断的份额，而分子诊断作为新兴发展起来的技术，在所有诊断类型中发展最快，主要原因是人类基因组研究的深入大大拓展了分子诊断的研究领域，推动了检验医学在疾病诊断和评价预后方面的发展。另外，化学发光诊断试剂有望成为国内未来免疫诊断领域的主流产品。

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