近年来,干细胞相关政策及规范频发,《干细胞临床研究管理办法(试行)》、《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》等,无一不见证着细胞储存及应用标准化里程碑。同时,国内首家第三方细胞质量检测平台--深圳科诺医学检验实验室,深圳市血液中心与个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室共同成立的细胞质量监测技术联合实验室的建立、国内首批细胞制备及细胞质量管理专业技术岗位职称--细胞制备工程师和细胞质量管理工程师的评审认定,都指向细胞行业标准化发展。
细胞存储市场巨大发展空间吸引外延并购。全国整体细胞存储率比例仍不足1%,地区储存率也不平衡,与发达国家10-15%的存储率相比差距较大。二胎政策、环境污染等因素也使得细胞产业拥有巨大的市场空间和潜力,正在不断获得行业内外资本的青睐,引起布局并购的热潮。
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全球细胞存储行业现状分析 中国细胞存储行业现状分析
全球细胞存储市场规模呈现出逐年增长趋势,从2014年的32.79亿美元上升至2021年的78.48亿美元,期间年均复合增速达到15.66%。分地区看,目前美国和欧洲是全球最主要的细胞存储市场。2020年,美国细胞存储市场规模占全球比重的33%,欧洲紧随其后,占比27.4%。
作为生命之初的细胞,干细胞已成为治疗百余种疾病的重要生物资源,具有较强的更新、分化、修复能力,可为多种疾病的治疗提供良好的辅助作用。胚胎和脐带含有大量的干细胞,储存起来的干细胞能保证儿童及家庭的健康,并能为全家人保存一份生命的保险。全球干细胞存储市场规模也在迅速扩张,至2020年达到72.58亿美元,同比增长9.9%。
细胞储存是细胞医疗行业最基础﹑最前端的业务,也是资本聚集最多的地方。在政策支持和技术进步背景下,细胞存储行业市场规模快速增长,2020年我国细胞存储市场规模约为86.54亿元,较2014年的18.1亿元增加68.44亿元。从细分市场上看,我国细胞存储行业以脐带血干细胞存储为主,2020年的市场规模占比达66.15%;其次是免疫细胞存储,占比为28.38%。随着居民收入的增长、对健康意识的提升以及细胞疗法技术加速,我国居民消费者对细胞存储的认知程度也在逐渐上升。近年来我国细胞存储新增数量显著提升,2014年仅7.59万份,2020年达到40.93万份。随着技术的不断成熟,存储规模的扩大,我国细胞存储市场均价呈现出波动下降趋势,2020年细胞存储均价约为2.11万元/份,未来有望持续降低。
总体而言,中国目前已具备干细胞产业的完整链条,但与欧美发达国家相比,仍处于行业发展初期阶段,大部分企业业务领域仍集中在上游,即干细胞储存。目前进入细胞存储行业的企业主要有中源协和、南华生物、开能健康、冠昊生物等。
据中研普华研究报告《2022-2027年中国细胞存储行业深度调研与投资风险预测报告》显示:
细胞储存通过一定的方法将细胞保存一定的期限,保证细胞的功能和活性不受明显的影响。是21世纪初人类开始的生命方舟计划中首次提出的一个新概念。将自身或异体的健康的细胞储存起来,可以在自身或亲属患病时启用,细胞治疗的方法,是一些病症能得到有效治疗,为生命储存一份保险。主要方法是采用-196度的液氮冻存。细胞银行主要采用干细胞储存。细胞储存业务相对于细胞产业链中下游发展更为成熟。从产业链上来看,细胞行业的上游为细胞的采集与保存,中游为细胞增殖及相关细胞药物的研发,下游为细胞的治疗应用。目前,国内细胞上游为最成熟的产业化项目。
相比国外成熟的细胞产业链,我国细胞行业仍处起步发展阶段,仅细胞上游制备和存储产业较为成熟,但全国整体细胞存储率比例仍不足1%,地区储存率也不平衡,与发达国家15%的存储率相比差距较大。如果以15%的渗透率计算,中国细胞存储市场规模将超过千亿元。
目前,国内细胞存储市场规模仍不足百亿元,整个行业仍面临这巨大的发展潜力。近几年,细胞疗法(包括细胞免疫疗法在内)市场规模正以30%的年复合增长率,未来有可能会成为潜在的最大药物类别。免疫治疗产品有望成为肿瘤领域的下一座金矿。临床实验结果显示了肿瘤免疫治疗的良好应用前景:利用人体自身的免疫系统治疗肿瘤,即肿瘤免疫治疗,已成为国际药企的研发热点。从企业来看,包括瑞士罗氏制药集团、葛兰素史克公司、瑞士诺华公司、辉瑞公司等众多国际药企巨头在内的企业,也已经纷纷将其列入关注的重点。
现代医学对个性化药物的需求量不断上升,越来越多的人存储干细胞用于未来冶疗。个性化冶疗是根据个人特征、需求和偏好提供冶疗,有助于有效冶疗多种疾病,如糖尿病和癌症等。为了开发个性化药物,科研机构正在加大力度探索干细胞,尤其是利用间充质干细胞来开发个性化药物,这主要是因为间充质干细胞具有特殊的生物学特性,对冶疗多种疾病具有极大的潜力。
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