国内ALK抑制剂塞瑞替尼市场调研如何?数据显示，与化疗相比，塞瑞替尼的疗效优势非常明显，中位PFS显著延长(5.4 vs1.6个月，HR=0.49)，有接近4个月的PFS绝对获益。这些重要研究提供了较为充分的循证医学支持证据，表明塞瑞替尼是克唑替尼耐药后二线治疗的重要选择，相较于传统化疗而言，塞瑞替尼具有更好的疗效、更长的疾病控制时间。塞瑞替尼的上市则颇具传奇色彩，仅基于Ⅰ期临床试验ASCEND-1展现的肿瘤缓解率和缓解持续时间。

ALK抑制剂塞瑞替尼市场调研 2022ALK抑制剂塞瑞替尼行业前景及现状分析

在ASCEND-4一线临床研究中，亚洲人群获得了优于全人群的PFS数据(26.3个月)。在ASCEND-8研究中，塞瑞替尼调整剂量450mg随餐组随访超38个月仍未到达PFS。更为可贵的是，ASCEND系列研究中均不同程度地纳入了生存预后较差的有症状脑转移患者。

但在国外，ALK抑制剂塞瑞替尼已经获批了一线治疗，这主要是基于全球多中心研究ASCEND-4(其中塞瑞替尼用于一线)。 ASCEND-1是一、二线混合的研究，发现一线应用能够获得更好的疗效，所以就有了ASCEND-4研究。在ASCEND-4中，与化疗相比，塞瑞替尼获得了16.6个月的PFS时间，基于优良的疗效，塞瑞替尼在国外获批了一线用药的适应症。另外一项研究ASCEND-8在今年ESMO上更新了，ASCEND-5研究中用的是750mg空腹口服的剂量，而在ASCEND-8的研究中使用450mg随餐口服，其一线治疗的PFS时间已经达到25个月。

ALK+NSCLC患者初诊时约25%的患者存在脑转移，NSCLC治疗过程中，2年内发生脑转移概率约50%，克唑替尼治疗一年后41.4%的患者会出现脑转移。因此，脑转移是影响晚期NSCLC生存的重要危险因素，ALK抑制剂塞瑞替尼对于有明显症状脑转移患者若不进行干预，生存期不超半年。ALK抑制剂塞瑞替尼行业既往对脑转移的治疗包括放疗和采用甘露醇、甘油果糖等脱水治疗，尽管能缓解症状，但对肿瘤控制不佳。脑水肿严重的患者进行放疗则有可能进一步加重病情，因此对于伴有颅内转移的患者通常依从性较差，无法坚持治疗。

一代ALK抑制剂克唑替尼由于对颅内转移控制较差，二代ALK抑制剂的研发终点关注了这一缺陷，塞瑞替尼等二代ALK抑制剂入脑浓度高，对颅内转移灶起效快、疗效确切。我个人在临床应用中，对于无症状脑转移的患者，ALK抑制剂塞瑞替尼行业为避免出现颅内转移后控制不佳，会提前应用二代ALK抑制剂，能很大程度的改善患者生存预后。

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