诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分为体外诊断制品。

我国成功研制肝癌诊断试剂盒

肝癌发病率高、死亡率高、发病隐秘，已成为人类卫生健康的一个重要负担，早诊早治是提高患者生存的关键。中国自主研制出一款新型原发性肝癌诊断试剂盒，将比现有广泛应用的肝癌诊断产品更易识别出无症状的早期肝癌患者。

从南华大学获悉，该校曹德良教授团队经过10余年深耕，成功研制新型原发性肝癌诊断试剂盒《醛酮还原酶1B10测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)》，并获得了国家药品监督管理局三类诊断试剂注册批文。这是中国第一个具有完全自主知识产权的肝癌诊断试剂盒，也是全球首个基于醛酮还原酶1B10(AKR1B10)的肝癌诊断产品。

目前临床上广泛使用的肝癌血清诊断标志物是甲胎蛋白(AFP)。通过大规模临床研究，曹德良发现AKR1B10蛋白作为肝癌血清标志物，各项性能明显优于AFP，主要体现在三个方面：一是更灵敏，更易识别出无症状的早期肝癌患者;二是更特异，漏诊率和误诊率更低;三是反映病情变化的时间比AFP快6至7倍，肝癌患者术后通过AKR1B10检测可以更早得知手术效果，为医生制定合理的术后治疗方案提供科学依据。

此次获批的三类诊断试剂是中国体外诊断试剂的最高分类，要求也最为严格，获得注册批文意味着可直接应用于临床。

诊断试剂行业市场规模分析

从我国诊断试剂行业总体市场竞争格局来看，外资企业凭借其中高端领域的技术优势以及在中高端领域的“仪器+试剂”一体化平台垄断，罗氏、西门子医疗、雅培等外资企业占据了50%以上的市场份额，市场竞争较为激烈。诊断试剂行业细分领域较多，不同领域的企业竞争格局也有所差别，以目前最为常用、规模最大的生化诊断试剂、免疫诊断试剂和分子诊断试剂来看，目前生化诊断试剂和分子诊断试剂领域均已国内企业为主，而免疫诊断试剂市场方面，国外品牌占据主导。

近几年，随着医疗保障的投入、消费水平的提高，我国诊断试剂行业已经进入成长期，具备一定的市场规模。但与国外成熟市场相比，我国诊断试剂市场还没有得到充分开发，未来仍有很大的发展潜力。随着人们生活水平的提高和国家医疗体制的改革，市场规模必然会进一步扩大。

诊断试剂行业早期临床化学诊断市场份额最大，但近年来免疫诊断已逐渐超过临床化学诊断的份额，而分子诊断作为新兴发展起来的技术，在所有诊断类型中发展最快，主要原因是人类基因组研究的深入大大拓展了分子诊断的研究领域，推动了检验医学在疾病诊断和评价预后方面的发展。另外，化学发光诊断试剂有望成为国内未来免疫诊断领域的主流产品。

了解更多行业详情，可以点击查阅中研普华产业研究院的《2022-2027年中国诊断试剂产业投资潜力分析及发展趋势预测研究报告》。