仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。

2019年1月，国家卫健委、国家发改委等12部门联合发布《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。根据临床用药需求，2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。

中国仿制药市场规模分析

我国医药市场上95%为仿制药，创新药方面因技术能力不足、企业资金欠缺故投入力度不大、医药创新环境不利等因素一直没有明显的起色。近年来，这些方面逐渐得到改善。例如，在创新研发投入方面，根据目前各家上市药企披露的年报情况统计，医药上市企业研发投入达420.68亿元，同比增长32.19%。其中，百济神州、恒瑞医药、复星医药、中国生物制药等药企拔得头筹。这些药企在研发方面持续的投入，将不断创造更多的价值，未来会有更多新药的诞生。

当前，世界药品市场仅有年均4%~5%的低速增长，但仿制药与生物技术行业已脱颖而出，正在分别以年均11%和10%的增幅成为引领全球产业可持续发展的活力板块，同时也激发出一个新兴的市场——生物仿制药行业。值得关注的是，除了制药企业，有越来越多的投资机构也发现了生物仿制药的机遇。日前由华夏幸福基业股份有限公司投资运营建设的河北固安肽谷生命科学园正式开园。该园力图通过与生物医药产业链上的企业和机构合作，整合生物医药产业创新要素，建立孵化加速体系，促进我国生物仿制药的研发。

中国已是全球第二大医药市场国家，国内仿制药市场规模接近5000亿元。根据食药总局提供的统计数字，中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个。

仿制药行业市场发展现状

由于生物药具有更大的分子量和复杂的结构,生物药的表征面临很大挑战。但由于上述特点,即使目前全世界最先进的仪器设备全用上,也不可能将生物药的结构等特性完全表征清楚。这些特点也注定生物类似药不可能完全和原研药一模一样,即使是同一家公司生产的同一种生物药,不同批次也会有差异。即使是同一批次,在储存、流通的过程中,生物药(尤其是蛋白类药物)的结构和活性也不可避免地会有所变化。

对于生物类似药生产商而言,由于知识产权保护等多种原因,原研药公司所采用的生产工艺甚至是所采用的细胞系都会不清楚,这就更导致生物类似药与原研药不会一样。另外,对于生物药而言,其生产及流通过程更加复杂,要求也更高,有许多步骤,细胞培养的条件(温度和营养)、产品的加工、纯化、储存和包装等各个环节都会影响产品的生产,整个过程中的微小差别都可能会对最终产品的质量、纯度、生物特性以及临床效果产生较大影响。 正由于上述种种原因,虽然化学仿制药的英文是generic drug,但是生物类似药并非是biogeneric,而是biosimilar,因为生物类似药只可能与原研药“相似”(similar),绝不可能一样。

新出台的指导原则代表了我国在推动生物类似药研发上的显著进展。在中国，患者有望能够获得更多的经济实惠的生物制药。在生物类似药法规建立的初期阶段，这部指导原则给生物制药公司提供了一个很好的起点，帮助它们取舍中国的生物类似药审批流程或国外审批流程。

了解更多行业详情，可以点击查阅中研普华产业研究院的《2021-2026年中国仿制药市场深度全景调研及投资前景分析报告》。