在国产创新生物药高速崛起的浪潮中，复宏汉霖自主研发的斯鲁利单抗（商品名：汉斯状 ?，英文名：Serplulimab?，或称H药），作为国产创新型抗 PD-1 单抗，凭借两大全球首创突破，成为肿瘤免疫治疗领域的标杆药物，不仅在肺癌治疗中确立了重要地位，更在胃癌围术期治疗中开创了全新治疗模式，首创术后免化疗方案，为全球患者带来全新治疗选择。

国产原研硬核实力：H药成为全球首个一线治小细胞肺癌的PD-1单抗

斯鲁利单抗是完全国产自主研发的创新抗PD-1单抗，由复宏汉霖独立研发，拥有完整自主知识产权，是国产创新药出海的核心代表。

在肺癌治疗领域，斯鲁利单抗创下全球首个获批一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的抗PD-1单抗的里程碑成就。2022年，该药物正式获中国国家药监局批准上市，目前国内已获批四大核心适应症：鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）。

在2026年4月中国临床肿瘤学会（CSCO）指南会上，斯鲁利单抗斩获CSCO小细胞肺癌、非小细胞肺癌、食管癌诊疗指南和免疫检查点抑制剂临床应用指南最高级别的I级推荐（1A类证据），同时多项前沿研究成果首次纳入指南注释：在《CSCO小细胞肺癌诊疗指南（2026版）》中，斯鲁利单抗新增三项针对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的研究数据被纳入指南：其关键III期注册性临床ASTRUM-005研究的长期随访数据显示4年OS率高达21.9%，被正式纳入新版指南注释；此外，H药在SCLC多个细分治疗场景下的应用潜力也得到了进一步体现——用于LS-SCLC免疫巩固治疗的II期研究（ASTRUM-LC01）数据，被新增写入指南注释；其联合低剂量放疗（LDRT）治疗ES-SCLC的SPUR试验初步结果亦被同步纳入。中国CSCO权威指南的高级别纳入，不仅再次证明了该药物的优异疗效，更为临床应用提供了更有力的循证支持。

此外，2026 年5月，斯鲁利单抗再获欧盟委员会新增两项适应症，至此在欧盟已获批三项适应症，覆盖肺癌、消化道肿瘤核心领域。目前，该药物已在中国、英国、欧盟、新加坡、印度等 40 多个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口，国产创新药的全球价值持续得到认可。

胃癌领域再破局：全球首个围术期适应症PD-1单抗，首创术后免化疗模式

在消化道肿瘤治疗中，斯鲁利单抗实现又一全球首创 ——全球首个申报胃癌围术期适应症、且唯一胃癌围手术期III期注册研究成功的抗PD-1单抗，彻底改写早期胃癌治疗格局。

依托ASTRUM-006全球关键III期研究，斯鲁利单抗开创「术前免疫联合化疗+术后免疫单药维持」的全新胃癌围术期治疗模式，首创术后「免化疗」方案，在显著提升疗效的同时实现了术后免化疗，从根本上解决传统术后化疗的毒副作用难题。

2026 ASCO摘要数据显示，该研究纳入全国57个中心588例PD-L1阳性可切除胃癌患者，斯鲁利单抗组中位无事件生存期（EFS）显著优于对照组（未达 vs 35.9个月，HR=0.73，p=0.0152）；病理完全缓解（pCR）率达21.6%，较对照组6.4%提升超3倍；且安全性更优，≥3级治疗相关不良事件发生率仅46.6%（对照组 58.5%）。

基于突破性疗效，斯鲁利单抗胃癌围术期方案获多项权威认可：2025年11月，斯鲁利单抗成为胃癌围术期治疗领域首个获CDE突破性治疗品种认定的药物；2025年12月，上市申请获NMPA受理并纳入优先审评；2026年4月，正式纳入《CSCO 胃癌诊疗指南（2026 版）》注释，以高级别循证医学证据成为临床推荐方案。

深耕实体瘤领域：多瘤种布局，国产创新惠及全球患者

凭借差异化免疫激活机制，斯鲁利单抗不仅在肺癌、胃癌领域实现突破，更在结直肠癌、头颈鳞癌等多个实体瘤领域持续拓展临床价值。ASCO 2026年会上，斯鲁利单抗携8项研究成果亮相，多项消化道肿瘤研究数据亮眼，进一步夯实其在实体瘤治疗中的核心地位。

此外，为减轻肿瘤患者用药负担，中关村精准医学基金会发起汉斯状汉佑生命患者援助项目，该公益项目于2026年正式启动，全程不收取任何费用，由基金会负责执行，上海复宏瑞霖无偿提供斯鲁利单抗（汉斯状 ?）援助药品，有需要的患者可通过 “汉佑生命项目” 小程序、官方微信公众号或援助热线了解援助方案并提交申请。涉及具体药品援助方案及项目周期等信息需以项目平台正式发布的最新信息为准，中关村精准医学基金会对本项目拥有最终解释权。

从国产原研到全球认可，从肺癌首创到胃癌破局，斯鲁利单抗以两大全球首创成就，彰显国产创新药的硬核实力。未来，随着更多适应症落地与全球商业化深化，这款国产PD-1单抗将持续惠及全球肿瘤患者，推动中国创新药走向世界舞台中央。

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