人工心脏，准确地说是心室辅助装置（Ventricular Assist Device，VAD），一直被视作医疗器械皇冠上的明珠。

它牵涉流体力学、精密制造、生物材料等多学科交叉，任何一个环节的微小偏差，都可能被放大为临床风险。过去很长一段时间，这座山峰的高处几乎由雅培、强生等海外巨头占据。

现在，破局者走到了台前。近期，深圳核心医疗科技股份有限公司（以下简称“核心医疗”）更新了科创板招股说明书，向科创板发起冲刺。

数据显示，该公司核心产品——全磁悬浮植入式左心室辅助系统 Corheart? 6，在2024年以 45.90% 的终端植入量市占率位居国内第一； 到2025 年1 月至5 月， 这一数字进一步提升至52.86%，累计植入量突破1300例。

市占率快速攀升之后，分歧却随之而来。围绕  Corheart?  6的技术定义，业内出现了“磁辅助”与 “全磁悬浮”的不同说法。

对于一家正冲刺科创板的硬科技企业来说，这不是简单的名词之争，而是产品底层技术、临床价值与产业话语权的一份考卷。

其实，穿过短期喧嚣，真正能回答问题的，仍是监管定性、临床数据和患者胸腔里持续跳动的生命。

核心医疗这颗90克的“中国心”，含金量究竟几何？它又如何从单点突围，走向全矩阵和全球化？

       01

       正本清源：

是“磁辅助”还是真正的“全磁悬浮”？

在高端医疗器械赛道，技术路线从来不是实验室里简单的选择题。产品能否缩小、能否可靠运行、能否减少血液损伤，才真正关系到患者在市场中的选择。

近期，针对核心医疗的Corheart? 6，出现了一种声音：借由部分所谓“海外专家倡议”或非官方论坛边会未经评审认可的讨论，试图将其定义为“磁辅助”，而非“全磁悬浮”。

如果只看术语，这像是一场学术讨论；但放在人工心脏商业化加速、国内市场格局重塑的背景下，它更像是一场围绕技术定义权的争夺。

在两家中国企业同时冲刺“人工心脏第一股”的关键时期，一位曾在全球知名的人工心脏企业担任高级副总裁，并长期担任同心医疗合作顾问的Kurt Dasse博士在2025年12月在国际会刊上发表一封《Expression of Concern（表达关切）》。

Kurt Dasse在文中表示：“独立外部专家已将Corheart?6描述为‘磁辅助双流体动压轴承的离心泵’，并将其轴承类型归为‘磁辅助-流体动压’”。也就是说，他仅仅是依据第三方观点提出，并未论述关于Corheart?6的一手临床数据。

在这封关切函的结尾明确了作者不存在任何利益冲突。而关于这一技术术语的学术讨论，并未在数据声明部分找到具体来源。

图片来源：Artificial Organs Expression of Concern 2025

此前，核心医疗在回应界面新闻的采访时便指出，上文提及的“独立外部专家”的信源存在事实性错误，主要是因为“独立外部专家”错误转述了其引用文献的关键技术结论。

据查阅，“独立外部专家”所引用的文献中，明确表示“Corheart是一款体积小、重量轻的磁悬浮（magnetically levitated）的连续流左心辅助装置”，而非《机械循环与呼吸支持（第二版）》第五章节中的“磁辅助双液体动压轴承的离心泵”。

图片来源：《机械循环与呼吸支持（第二版）》第五章节

图片来源：Artificial  Organs  47（2023）951-960

在近期查阅数据来源时， Kurt  Dasse2025 年发表的这封《Expression  of  Concern（ 表达关切）》再次更新了2026 年版本。主要变更的信息是： 结尾新增作者Dasse博士是BrioHealth Solutions(同心医疗)与BiVACOR的顾问。声明从“数据无法公开”变更为第三方文件，即《机械循环与呼吸支持（第二版）》第五章节。以及，更新后的文章转为付费阅读模式。

图片来源：Artificial Organs Expression of Concern 2026

事实上，全磁悬浮技术在人工心脏应用中，本就存在轴向、径向等不同实现路径，并不存在单一垄断的学术范式，更不可以简单地将工业领域的磁悬浮定义照搬套用于医疗领域。

这场围绕技术定义权的争夺恰恰说明了，它的创新技术路径带来的商业竞争优势与格局重塑趋势。

业内专家表示，对创新器械的学术探讨与合理监督，应当建立在透明信源、可追溯临床数据与公正程序之上。

对一家企业而言，最终能够立得住的，不是口水战，而是监管文件、行业鉴定和临床结果。

国家药品监督管理局的批文，将Corheart? 6明确界定为“第三代非接触式磁悬浮离心泵”，并描述其技术原理为“仅采用一组定子线圈同时控制转子的旋转和悬浮”。

图片来源：NMPA官网

这意味着，在官方监管语境中，它并不是概念包装，而是有明确技术边界的产品。

医学界与行业学术机构也给出了相同方向的认定。

2023年4月，中国医学科学院授予该产品“中国21世纪重要医学成就”奖项，表彰其为“创建第三代全磁悬浮式人工心脏”；中国生物医学工程学会的《科学技术成果鉴定证书》则认定其“填补了国际上超小型全磁悬浮人工心脏医疗器械空白”。

如果说这些文件解决的是“叫什么”的问题，那么临床数据回答的则是“好不好用”的问题。

人工心脏真正的生死线，是血液相容性——设备高速运转时，能否尽可能少地破坏红细胞、少诱发血栓。

在体外溶血试验中，Corheart? 6 的溶血指数NIH值仅为0.0013g/100L，优于0.01g/100L的国际标准近十倍。

发表在国际心胸外科权威期刊《欧洲心胸外科手术杂志》上的，中国注册临床试验长期随访结果显示，患者术后2年生存率达86%，泵血栓、设备故障或溶血等不良事件发生率为0%。

图片来源：核心医疗招股书

更接近真实世界的样本同样给出了强信号。近期公布的76例真实世界长期数据中，患者1年、2年、3年生存率均为91.0%，最长使用时长超过1432天。

这一结果不仅在国内领先，也可与美国机械循环支持注册系统中全磁悬浮左心室辅助装置1年至3年生存率——85.7%、78.8%、72.2%相比较。

对于人工心脏而言，创新的术语或许会被反复探讨，临床数据却不容置疑。它最终要接受的考验，不在会议室，也不在舆论场，而在患者的血流、血栓、溶血指标和生存曲线里。

02

90克奇迹背后的研发“苦旅”

人工心脏的研发，常常被一个残酷的“不可能三角”困住。

它既要足够小，才能减少患者负担，以适应微创手术和满足不同需求的患者；又要有足够好的血液相容性，不能在高速泵血中“绞碎”细胞；还要低功耗，减少发热、延长续航，降低潜在血栓风险。

体积、安全性、功耗三者之间，任何一端的妥协，都可能影响患者长期生存质量。

国际巨头雅培的HeartMate 3采用径向磁悬浮技术，电机在外圈水平包裹叶轮。这一路径成熟稳定， 但也带来天然限制： 产品重达200g， 尺寸为5.0×3.4cm， 进一步小型化的空间被限制框定。

核心医疗没有沿着巨头已经验证过的老路前进，而是选择了更难的底层架构重构。

招股书显示，公司在全球范围内原创了“分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术”。这一路径将电机与流体腔在空间上解耦，像是在极其狭小的胸腔空间里，搭建一台不接触壁面、不损伤血细胞的悬浮发动机。

结果直接体现在尺寸上：Corheart? 6泵体直径仅3.4cm，重量降至90g。与雅培 HeartMate 3相比，其直径缩小约30%，重量减轻超过50%，是目前全球商业化磁悬浮植入式人工心脏中最小、最轻的产品，成功突破了小型化血泵磁悬浮控制等技术壁垒，成为更好满足临床需求的人工心脏产品。

5款已上市的植入式人工心脏主要技术参数对比

图片来源：核心医疗招股书

小，并不只是工程参数上的漂亮特征。

对于患者而言，更小的泵体意味着更低的胸腔压迫、更广的人群适配，也意味着儿童、低体重患者等过去被器械尺寸挡在门外的人群，可能获得新的治疗窗口。

结构上的选择还影响着血液流动。得益于轴向结构释放出的空间，核心医疗为Corheart? 6设计了独有的“一字型”二次流道。相比传统设计中可能出现的弯折和拐点，这一路径让血液冲刷更短、更直接，减少滞留时间，从物理结构上降低血栓形成的可能。

这种创新不是突然发生的。

招股书显示，在商业化初期尚未盈利的阶段，核心医疗仍持续加大研发投入：2023年、2024年、2025年的研发投入分别为1.19亿元、1.51亿元和2.03亿元。

截至2025年末，公司拥有115项境内授权发明专利；研发人员共有137名（占公司员工总数比例超过30%），其中硕士及博士以上的高学历人才占比超30%。

硬科技企业最难熬的地方在于，技术突破之后，往往报表不会立刻变好，还需耐心等待商业潜力的逐步释放。

90克泵体的背后，是一家公司把长期研发投入、严谨工程验证和临床全周期管理，一点点压进产品里的过程。

03

穿过双寡头：

从一款产品到一张全球棋盘

如果只看国内市占率，核心医疗已经站到人工心脏赛道的显眼位置。

这份“显眼”已经真金白银地转化为了公司的营收。招股书显示，2023年至2025年，公司主营业务收入从1655万元狂飙至超1.64亿元，Corheart? 6 的年销量从57台激增至684台。

支撑这惊人逆袭的，是更加平台化与高效的渠道策略：为了进一步开发覆盖全国的重点医院客户和构建销售配送网络，公司逐步启用“平台经销模式”。

由于平台经销商承担了集中备货、物流配送等职能，且单次采购数量较多，基于公司统一执行的阶梯价格政策，这种务实的渠道建设战术，帮助其快速撕开了市场壁垒。

但从全球市场看，这场竞争远没有结束。

长期以来，全球心室辅助市场由雅培和强生旗下Abiomed等公司主导。核心医疗真正想要完成的，从来都不是国产替代，而是在长期植入支持、中短期介入支持、双心辅助，搭建更加全面的产品矩阵，以及推动海外临床和注册，惠及全球患者。

截至目前，核心医疗已有4款核心产品纳入国家“创新医疗器械特别审查程序”，数量位居国内第一。这意味着，它的竞争叙事正在从单一爆款，转向平台化能力。

在长期植入支持领域，Corheart?   6是核心医疗的王牌产品。

但公司并未停在左心辅助装置上，而是把目光投向更棘手的“全心衰竭”场景。其自研的磁悬浮一体化植入式双心辅助系统DuoCor? 2，被定位为同类首创产品。

右心具有特殊生理结构，目前全球范围内尚无获批的磁悬浮双心辅助装置。DuoCor? 2左泵重 73g，右泵仅68g，通过一体化集成设计，仅用1个控制器和1条经皮线缆，即可实现左右泵一体化控制；同时还适配体循环与肺循环的生理差异，进而实现左、右心协同辅助。该产品已于2024年11月进入国家药监局“绿色通道”，现已进入临床阶段。

在中短期介入支持领域，核心医疗则瞄准强生 Abiomed 的优势腹地。高危经皮冠状动脉介入治疗和心源性休克急救中，介入式心室辅助装置是关键救命设备。强生旗下 Impella 系列正是凭借这一产品线实现年销售额超过17亿美元。

在这个中国企业曾经相对空白的领域，核心医疗突破了将电机置入毫米级血管内的“轴向磁通多驱电机技术”。其CorVad? 4.0已于2025年12月在国内获批上市，成为我国首款获批的介入式人工心脏。

CorVad? 4.0 的关键在于，在血管内置入毫米级轴向超微型电机，通过微创入路，在14Fr的导管泵下实现4.0L/min高流量，修正溶血指数（MIH）仅为0.23，较国际竞品 Impella CP的4.1下降近95%。

换句话说，它正在更小血管损伤、更高泵血流量和更优血液相容性之间，重新设定一条由中国企业创新突破的产品性能曲线。

全球化则是另一场更长期的验证。中国高端医疗器械能否真正站稳，最终要看海外监管、海外医生和海外患者是否接受。

目前，核心医疗已在欧洲启动由国际顶级专家牵头的Corheart? 6多中心临床试验；并自2024年11月起，陆续在哥伦比亚、乌克兰等地获得海外上市许可，实现中国人工心脏企业在境外获批上市的“出海”记录。

这不只是销售半径的扩大。对于人工心脏这样的高风险、高门槛器械而言，出海意味着产品要在更复杂的临床体系中被验证，也意味着中国高端医疗装备开始从“被追赶者”走向“被比较者”。

04

生命的尺度：

千万心衰患者等待一颗“可用的心”

所有工程指标、监管批文和市场份额，最终都要回到同一个问题：它能为患者带来什么？

心力衰竭被称为心血管疾病的“最后战场”。据统计，中国目前有超过1500万心衰患者，其中终末期患者超过156万，4年生存率仅约10%。

与庞大的患者基数相比，供体心脏极其稀缺：2024年，我国心脏移植手术量仅为1064例。

这组数字之间，是数以百万计家庭的等待、焦虑和无力。对他们来说，人工心脏的国产化和普及，意义不止是产业升级，更接近一条现实可及的生命通道。

信息来源：核心医疗科创板问询函回复

人工心脏改变的，也不只是生存期限，更是生存质量。

Corheart? 6 的轻量化泵体设计，减轻了对胸腔组织的压迫；最轻仅0.8kg的外携设备，让终末期患者有机会告别长期卧床和满身插管，重新走出病房，回到家庭和社会角色中。

在儿童心衰领域，这种技术价值更为突出。

受限于设备尺寸和血液相容性门槛，过去儿童心衰患者几乎没有合适器械可用。核心医疗不仅让 Corheart? 6 成为国内首款应用于儿童临床的植入式人工心脏产品，还专门研发了仅重45g的幼儿心室辅助系统 Corheart? Kid，面向30kg以下低龄、低体重患儿。

对一家企业而言，儿童适应场景未必是最容易计算商业回报的市场；但对一个产业而言，它恰恰能说明技术进步的边界在哪里。

高端医疗器械的价值，最终不是只把参数做到有多优，而是把更多原本无解的患者，重新纳入治疗可能性之中。

核心医疗冲刺科创板，是一家医疗器械明星企业的资本化节点；放到更长的产业脉络里，它也是中国高端医疗装备打破技术封锁、从跟跑走向并跑甚至局部领跑的一个样本。

根据招股书，核心医疗此次拟募资超12.16亿元，其中超7.11亿元将投向“循环支持前沿产品研发项目”，近1.4亿元投向“人工心脏产业化基地建设项目”。

这清晰地勾勒出其未来的野心：冲刺科创板的目标，绝不是在单一爆款上躺平，而是要借助资本的杠杆，完成从“单点技术突破”向“平台化、规模化产能矩阵”的跨越，从而真正重塑中国人工心脏的产业坐标。

在这个攸关生死的赛道里，市场从来不缺争议，也不缺噪声。但真正能穿越周期的，仍是底层创新、临床数据和患者长期生存带来的回声。

一颗90克的泵，未必能立刻改变全球人工心脏市场的全部格局；但它已经让中国企业在这场与时间、疾病和巨头的竞赛中，拥有了更响亮的心跳。