上海，2026年5月8日——上海艾普强粒子设备有限公司（以下简称“艾普强”）自主研发、具备完全自主知识产权的360度旋转质子治疗系统，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械注册批准（注册证号：国械注准20223051290）。这是上海深入落实“十五五”规划、加速高端医疗装备国产化、推动生物医药产业高质量发展的又一重大标志性成果。

一、响应“十五五”号召，突破“卡脖子”关键技术

上海市“十五五”规划纲要明确提出，要强化高端产业引领功能，将生物医药列为三大先导产业之一，重点支持创新药械研发与成果转化。作为上海市国资委下属联和投资有限公司控股的核心企业，艾普强始终以国家战略为导向，深耕质子治疗领域十余年。

本次获批的360度旋转质子治疗系统，是在首台国产质子治疗系统（2022年获批）基础上的重大迭代升级。该系统在固定束、180度旋转束治疗系统基础上，新增等中心CBCT影像系统，可在任意照射角度下实现精准三维重建与靶点锚定，显著提升治疗的精准度和适应性。

二、临床验证卓越，惠及广大肿瘤患者

自2023年11月在瑞金质子中心正式投入临床应用以来，艾普强质子治疗系统已成功完成质子放疗超过1300例，覆盖50余种肿瘤类型，包括常见恶性肿瘤包括乳腺癌，头颈部肿瘤，肺癌、食管癌等胸部肿瘤，前列腺癌和恶性淋巴瘤等，其中在儿童肿瘤、颅底肿瘤、脊索瘤，各类软组织肿瘤和中枢神经系统肿瘤等复杂病例中，优势显著，肿瘤局部控制率优异，患者副作用大幅降低。

此次360度旋转治疗系统获批后，艾普强成为全球少数、目前国内唯一可提供固定束、180度旋转束、360度旋转束全系列质子治疗解决方案的供应商。新系统将进一步提升治疗的灵活性与精准度，为更多患者带来高精度、低损伤、高生存质量的尖端放疗选择。系统正式临床应用后，瑞金质子中心全年治疗患者数量可达近千人，助力上海构建全周期、多元化的高端医疗健康服务体系。

三、赋能“上海制造”，引领产业生态协同发展

作为“上海制造”在高端医疗装备领域的标杆，艾普强360度旋转质子治疗系统的成功注册，是“政产学研金服用”协同创新的典范。项目由艾普强牵头，联合中科院上海应用物理研究所、上海高等研究院及瑞金医院共同攻关，深度契合上海市“十五五”构建“2+3+6+6”现代化产业体系、打造世界级高端产业集群的战略部署。

该成果不仅巩固了上海在粒子治疗装备领域的国内领先地位，更将带动上下游产业链协同发展，推动关键核心部件国产化替代，助力形成安全可控、自主高效的粒子治疗产业生态，为上海建设全球生物医药研发经济与产业高地提供核心动能。

四、展望未来，服务健康中国战略

艾普强公司负责人表示，360度旋转质子治疗系统的成功获批，标志着企业发展迈入新阶段，也成为一个全新的起点。未来，公司将继续扎根上海，紧密围绕“十五五”规划目标，切实发挥企业在高端医疗装备领域的创新主体作用。艾普强将联合高校、科研院所及临床医院，组建以粒子治疗系统为核心的创新联合体，持续加大研发投入，加快技术迭代，推动产品向模块化、小型化演进，从而真正实现质子治疗技术的普惠化与可及化，持续降低医疗成本。与此同时，艾普强也将积极拓展国内外市场，让“中国智造”的尖端医疗装备惠及全球患者，为“健康中国2030”战略目标的实现贡献“上海力量”与“艾普强智慧”。

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