3月19日，华硼中子自主研发的注射用硼[10B]法仑（受理号：CXHL2600055），顺利获得国家药监局临床试验许可。该药品注册分类为2.2类，拟用于不可切除的局部晚期或局部复发的头颈部恶性肿瘤治疗。

此次临床试验获批意义非凡，意味着公司可正式启动I期硼中子俘获治疗“药械联合”临床试验，在当下医疗需求尚未得到充分满足的头颈部恶性肿瘤患者群体中，全面评估该药物的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学等关键指标。

关于硼中子俘获治疗

硼中子俘获治疗（Boron Neutron Capture Therapy，BNCT）被誉为“癌症第五疗法”，是继手术、传统放疗、化疗、免疫治疗之后的新一代精准抗癌技术。其核心原理分为两步：

第一步，靶向蓄积：给患者注射一种含硼-10的特殊药物。这种药物像“生物导弹”，能够选择性富集于肿瘤细胞内，而对正常细胞亲和力极低。

第二步，精准引爆：用特定能量的中子束照射肿瘤部位。此时，聚集在癌细胞内的硼-10捕获中子，瞬间发生核反应，释放出杀伤力极强但射程极短——仅相当于一个细胞直径——的α粒子和锂核，从内部精准摧毁癌细胞，而对周围正常组织几乎无损伤。

这种“细胞级”的精准打击，为常规治疗手段效果不佳的复发、浸润性肿瘤提供了全新的治疗思路。

关于注射用硼[10B]法仑

注射用硼[10B]法仑是BNCT治疗中的核心“弹药”。硼药，即携带硼-10（??B）的化合物，其组织分布、代谢特征和肿瘤内浓度直接决定BNCT的治疗效果。

在中子源提供稳定中子照射的同时，BNCT疗效优化的关键在于：尽可能提高肿瘤组织内的硼浓度，并降低正常组织内的硼浓度，从而实现“肿瘤高剂量杀伤、正常组织低剂量暴露”的理想治疗窗口。

华硼中子本次获批的注射用硼[10B]法仑，是其自主研发的二代硼药，具备以下核心优势：

高硼利用率：分子设计优化了硼-10在肿瘤细胞内的选择性蓄积能力；

工艺稳定可控：合成路线成熟，质量体系可控，保障临床用药的一致性和可靠性；

成本优势显著：简化的生产工艺和较高的原料利用率，为后续临床推广和患者可及性奠定基础。

关于华硼中子

华硼中子科技（杭州）有限公司是一家专注于硼中子俘获治疗(简称BNCT)技术产品的设计研发、生产制造与推广应用的国家高新技术企业。公司由西安交通大学教授王盛创立,汇聚了一支由数十位国家级高层次人才、外籍专家、产业精英等组成的“产学研医”顶尖团队,硕博占比超60%,是全球BNCT领域的领航者。

作为BNCT领域集器械、软件和药物为一体的全流程自主知识产权的高端医疗产品公司,华硼中子已完成BNCT治疗系统、高性能治疗计划系统(TPS)、含硼靶向药的研发工作，推出BNCT治疗系统-硼药-TPS全流程自主解决方案“HyBorSys?”。未来，华硼中子将继续深耕BNCT技术研发，不断完善治疗解决方案，推动BNCT治疗中心的标准化建设，让这一创新治疗技术能够惠及更多中国肿瘤患者。