劲方医药宣布GFH375联合疗法治疗KRAS G12D突变晚期实体瘤的Ib/II期试验首例患者在北京大学肿瘤医院完成入组。

“不可成药”抗癌靶点再突破

沙利文数据显示G12D突变亚型在KRAS突变中占比最高（近30%），2025年全球KRAS G12D突变新发患者预计接近138万；同时，科研文献显示近四成胰腺癌患者存在KRAS G12D突变，未满足临床需求巨大，预计2025年全球胰腺癌药物市场规模将增至数十亿。胰腺癌当前标准治疗非常有限且效果不佳。化疗作为主流方案，其疗效已触及瓶颈，例如，对于局部晚期患者，吉西他滨联合白蛋白紫杉醇方案的中位总生存期仅能延长半年左右。免疫疗法等其他治疗途径也因胰腺癌独特的肿瘤微环境而屡屡受挫，响应率极低。

GFH375单药疗法于2024年6月获批进入I/II期试验，GFH375/VS-7375今年已获得FDA快速通道资格认定，可用于一线及后线治疗局部晚期、转移性KRAS G12D突变型PDAC患者。根据刚刚结束的ESMO会议口头报告，GFH375单药试验中59例晚期及后线患者（近70%为3线及以上）接受首剂GFH375治疗距数据截止日至少4个月、并接受至少一次治疗后评估：客观缓解率为40.7%，疾病控制率为96.7%，中位无进展生存期为5.52个月，4个月总生存率为92.2%。

港股18A近年来募资之冠 已达成多项BD授权

本月，公司管线中的分子胶泛RAS抑制剂GFH276也在国内临床获批进入I/II期临床研究，进度位于国内泛RAS抑制剂开发第一梯队；GFH375则位于口服KRAS G12D抑制剂开发第一梯队，中美多项单药及联合疗法研究展现了该产品治疗胰腺癌、非小细胞肺癌等瘤种的优秀初步疗效，国内单药疗法也将进入针对胰腺癌和非小细胞肺癌的关键性研究；通过自主研发及与国内外伙伴的临床、商业合作，目前劲方管线中多个原研产品的开发速度位于国内或国际同赛道领先。氟泽雷塞立项六年后获批上市、并率先获得KRAS抑制剂的国内上市优先审评资格。

劲方医药为IPO阶段首个拥有上市产品及授权收入的18A板块新药企业。公司在上市前私募融资总额为14.21亿元，多家优秀的领投方及跟投机构多轮加持，劲方也以高效的资金使用效率及自我造血能力，在八年的创业运营过程中不断突破、打造了与时俱进的“全球新”管线。氟泽雷塞为国内首个、全球第三个上市的KRAS G12C抑制剂，劲方在氟泽雷塞开发经验的基础上已完成多靶点、多分子形态的选择性及泛RAS抑制剂布局。氟泽雷塞同时开启了公司的商业合作之路、并持续获得授权收入，自2021年以来劲方已与信达生物、SELLAS生命科学、Verastem Oncology等国内外上市企业达成授权交易。

劲方医药的这项研究（GFH375X1202）于9月获得国家药品监督管理局临床试验批准，该研究包含GFH375（口服KRAS G12D抑制剂）联合西妥昔单抗或化疗两项联合疗法；其中GFH375联合化疗方案为一线胰腺导管腺癌（PDAC）治疗方案。