灵北中国10月13日宣布，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予其在研药物bexicaserin突破性治疗药物认定，用于治疗发育性癫痫性脑病（DEE）相关的癫痫发作。

发育性癫痫性脑病是一组神经发育性疾病，在儿童早期起病，以难治性癫痫发作和发育停滞或倒退为特征的异质性严重癫痫综合征。据统计，发育性癫痫性脑病的总体发病率已超过1/2000例活产儿，病死率为17%～50%，即便患儿有幸存活，往往也会遗留严重的神经系统残疾，给家庭和社会造成沉重负担，存在巨大的未满足需求。

Bexicaserin是一种口服、具有中枢活性的新型5-羟色胺2C（5-HT2C）受体激动剂，同时避免5-HT2B和5-HT2A亚型的活性，这一特性旨在降低心血管风险。该药物还被美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予突破性疗法认定，用于治疗与 DEE 相关的癫痫发作。

灵北亚洲药物开发副总裁Karina Kr?jer S?by表示："我们很荣幸bexicaserin获得了CDE突破性治疗药物认定，这一重要里程碑印证了我们为广泛的DEE患者提供创新疗法的潜力。灵北中国的药物开发团队将与各方紧密合作，结合灵北在脑部疾病领域的深厚经验，全力支持全球3期临床项目，推动该创新药物早日惠及中国的发育性癫痫性脑病患者。”

灵北中国（内地与香港）总经理张一帆表示：“Bexicaserin被纳入CDE突破性治疗药物名单，是灵北在中国发展历程中的重要里程碑之一，彰显了我们致力于解决DEE患者的迫切需求。这一认可将更加坚定我们将创新的神经科学解决方案带到中国的承诺，与合作伙伴携手促进脑部健康，改善患者及其家人的生活。“

声明

Bexicaserin为研发中的药物，尚未在任何国家和地区获批上市

Bexicaserin为Longboard Pharmaceuticals公司的在研药物。2024年10月14日，灵北制药宣布战略收购Longboard Pharmaceuticals，双方已达成收购协议。

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