近日，2025年欧洲心脏病学会大会（ESC Congress 2025）正式公布突破性临床研究专场（Late-Breaking Clinical Trials）入选名单。值得关注的是，由深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称“北芯”）旗下控股子公司——深圳北芯医疗科技有限公司（以下简称“北芯医疗”）自主研发的LotosPFA?纳秒脉冲电场消融（nsPFA）系统支持的全球首个nsPFA对比压力感应射频消融（RFA）的InsightPFA前瞻性、多中心、随机对照研究（RCT）成功入选此名单，相关研究结果将于9月1日在ESC大会进行全球首次发布。

该研究由广东省人民医院薛玉梅教授担任协调研究者（PI），联合全国共13家权威中心共同开展，采用前瞻性、多中心随机对照设计，系统对比纳秒PFA与传统RFA在症状性阵发性房颤治疗中的安全性与有效性。研究共纳入症状性阵发性心房颤动患者292例，PFA组与RFA组各146例。InsightPFA是全球首个针对纳秒PFA与RFA的头对头RCT研究，为脉冲电场消融领域带来了重要循证证据。

原创技术，引领房颤消融新路径

PFA作为非热能消融技术，以组织选择性强、安全性高的优势受到广泛关注。北芯LotosPFA?系统采用独有的纳秒-双相脉冲波形，能够进一步降低消融过程中的肌肉收缩，能够在临床上实现局部麻醉条件下的房颤消融，有效降低肺静脉狭窄、膈神经损伤和心房食管瘘等并发症的发生概率。同时，通过心腔内超声（ICE）实时监测证实，系统放电时几乎不产生气泡，进一步提高了安全性。

LotosPFA?系统能够显著简化手术操作，提升手术效率，同时为临床医生带来极致的操作体验。系统配套的LotosPFA?导管具有针对PFA技术高度定制化创新设计的独特高密度16个电极和高稳定性的耦合式网篮设计，其可通过变化形态适应更多肺静脉形态，且在所有目标肺静脉位置均不易出现电极变形。此前，该导管已在动物实验中证实能够实现非旋转消融术式（single-shot），相关研究成果于2024年初发表在国际知名的心脏电生理学期刊《EP Europace》上。

中国原创，登上世界舞台

中国电生理器械市场规模从2017 年的24.2 亿元增长至2021 年的65.8 亿元，复合年增长率为28.4%，预计到2030 年将增长至341.8 亿元，复合年增长率为20.1%。房颤领域是中国电生理器械市场中最大的细分市场。得益于国产电生理医疗器械市场竞争力增强、国产电生理医疗器械产品逐步成熟、相关行业政策利好，国产替代已成为中国电生理器械市场的发展趋势。随着以北芯正在研发的颠覆性技术脉冲电场消融为核心的临床解决方案的发展成熟，全球的房颤治疗市场竞争格局有望被中国企业改写。

在国际医学的大舞台上，中国本土高端医疗器械医疗企业正以坚定的步伐迈向世界前沿。此次北芯的入选，标志着中国自主创新的房颤脉冲消融技术将首次登上世界最高规格的学术舞台，展现了中国企业在创新道路上的蓬勃活力与无限潜力，推动了中国高性能创新医疗器械产业形成全球竞争力，值得全球医学人士共同关注与期待。