“尽管回顾起来，其中确有艰辛与起伏，但从一开始，就没觉得这件事不能做！”当前，由黄岩担任血管机DSA产品事业部总经理的东软医疗已经占据该高值医疗设备全国市场份额近8%。2022年，他们还将一台DSA设备正式销往美国，而这距离该品牌DSA正式面世仅4年时间。要知道，2015年前后，国内血管机市场几乎100%由进口主流品牌“占据”。到目前，国产DSA设备在国内已经分得约12%~13%的市场份额。

国产大型设备全线破局

2020年，在上海举办的“第八届华兴资本医疗与生命科技领袖峰会—医疗器械论坛”上，有专家介绍，中国已经自主拥有了95%以上美国的以及欧洲明确使用和在研的医疗器械。得益于国家的大力推动，现在已经少有本土企业未涉及的医疗器械领域。

“2015年，全国DSA设备增量大约为700台，欧美设备巨头的品牌处于绝对垄断水平，占有率接近100%。当时我们作为国产大型医疗设备龙头企业，确实被寄予厚望，希望可以做出代表本土高水平的DSA设备。”黄岩告诉《中国医院院长》杂志记者，不同于磁共振、CT等大型诊断设备，DSA作为影像诊疗设备同时具备治疗的功能，临床领域对设备在治疗中的稳定性表现有着极高的关切与要求。“当时仅有的国产品牌大都落户到基层机构，偶有外请专家使用，但因为性能不稳定受到广泛诟病。”

一方面是要按照高标准真真正正造出来，另一方面还要树立全新的、高品质的国产DSA形象。黄岩表示，自己在2016年之前的职业生涯均在外资设备公司度过，且有10年血管机产品线的经验，“我们按照高标准研发制造国产DSA，绝非不可能，但树立国产新形象需要更多的投入与协同。”

2015年正是微创介入学科全面快速崛起的年份，有专家曾表示微创介入将成为与内、外科并列的第三大学科。这一年，黄岩所在的东软医疗也明确了要做出高品质的国产DSA，让产品研发乘上学科迭代的东风，“研发涉及到医学影像学、机械学、电子学、电器学、运动控制学等十余门学科，出于对高层次人才大量需求的考虑，公司区别于其他所有产品线，将DSA的研发总部放在了北京。“

他继而介绍，“公司位于海淀区上地的独栋办公楼，地下车库的一半被划为实验室，至2016年底，研发团队成员达到了近80人，开始联合清华大学、中科院和工信部下属研究院启动研发工作。”之后，公司还联合山东大学齐鲁医院、北京大学第一医院、北京航空航天大学可靠性国家重点实验室等7家单位申报了“十三五”医学影像的国家项目，2017年2月，课题以答辩总分第一的成绩正式获批。次年春天，国家卫生健康委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》，替代2005年的旧版本，将甲类大型设备的涵盖范围大幅缩减。至2020年疫情之前，国内血管机市场一直保持每年高达25%的增长率。

在2018年8月18日向全球首发DSA计划后，11月，该公司首批DSA设备在山东大学齐鲁医院、北京协和医院、解放军309医院进入临床试用阶段，到次年夏天，多台设备的临床手术超千台，覆盖神经、心脏、外周血管多领域疾病。6月，产品正式获得国家药监局颁发的销售许可证。9月，即开启国产第一台无轨悬吊双中心七轴智能DSA的商业销售；2022年5月，团队又推出了首个CT+DSA复合一体化系统产品，再次填补国内空白。截至目前，该品牌DSA设备在全球装机200多台，其中有10多台销往东南亚、欧洲、中东、南美、美国。

贴近临床，树立国产新形象

回到品牌市场战略的话题，黄岩介绍，2018年之前，尽管没有正式对外宣布在DSA领域的全新计划，但公司已经邀请各专科领域的专家走进“临床创新事业部”，给仍然处在实验室研发状态的产品提建议，“我们要做更符合国内临床专家使用习惯的DSA设备！”

他回顾，临床创新是欧美领先的设备厂商最为看重的事项，从医生建议到产品经理提案再到工业研发，这一条龙的快速反馈与更新决定了他们的核心竞争力。“我曾经与国内顶尖的专家到欧洲参加全球顾问委员会的会议，但十分遗憾，当时的舆论场域内仍然以欧美专家的意见为主导，中国专家的建议很难让他们入耳、入心……”

拉近与用户、专家的距离，持续降低医生职业暴露的风险，让手术室与控制室的协同更高效，稳定性刷新医生对国产品牌的认知，球管耐耗度超过国际品牌……“很多的创新与持续改进体现在细节当中，临床实践也证明我们的产品更贴近国内手术室的节奏与氛围，让中国医生用起来更顺手，体验感更好了。”

摘自《中国医院院长》杂志2023年10月第19期，略有调整。

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