近日，中国国际药物信息大会，2022DIA中国年会，在苏州工业园区举办。本次年会以苏州为主会场，北京、上海为分会场，通过线上线下结合的形式在三地同时举行，并进行全球同步直播，累计吸引8万余人次观看。

本次大会以“创新守护健康，合作引领未来”为主题，立足监管政策创新、科学技术创新、人才创新三大核心，聚焦药物临床开发、以患者为中心的临床运营、生物统计和数据管理等关键领域。在为期四天的议程中，大会举办1场开幕式，设立16个大会专题，开展100多场专题讨论，汇聚全球专家共同探讨如何运用科学技术守护和促进公共健康，并通过创新型合作构建人类卫生健康共同体。在分会场，记者采访了产品管线全球化布局策略分会场联席主持人宋杨博士，请他深入谈谈对产品管线布局的战略思考、实践回顾。

在采访中了解到，所谓医药行业的产品管线是指制药公司或研究机构在特定时间点上，针对不同疾病领域或适应症，处于不同研发阶段的候选药物（化合物或治疗方案）的集合。它涵盖了从药物发现到上市的完整生命周期，主要阶段包括药物发现、临床前研究、临床开发、注册审批和上市后监测。宋杨博士现任强生全球开发中国负责人，在监管政策变革的背景下，他基于对中国市场临床与商业需求的分析，通过定量方法筛选研发项目，并主导形成了从治疗领域视角出发的产品管线布局策略。这一策略的实施，有效推动了强生多款创新药在中国的本地化注册，并逐步构建起中国与全球市场在药物开发上的联动能力，使国际创新药能更快地进入中国。

回顾宋杨博士在以往几年，曾主导多个重要创新药引进项目。2017年，在主导自身免疫疾病药物戈利木单抗（SIMPONI）的中国上市项目时，行业面临进口药“三报三批”的复杂流程挑战。为此，宋杨博士重新设计了临床开发与注册策略，通过引入东亚患者数据并与国内专家合作进行临床需求论证，最终推动该药于2018年初成功上市。这一成功实践，为后来国家药监局优化进口药临床政策（如允许境内外同步开展Ⅰ期临床试验）提供了有价值的行业参考。

同样在2017年，针对糖尿病药物（卡格列净，由于该领域监管严格、对样本量和数据要求高，欧美数据无法直接用于中国注册。宋杨博士创新性采用“区域临床注册策略”，突破单一国家局限，结合中国、香港、日本、韩国等亚太地区多国监管政策设计方案，实现该药在亚太地区同步上市，较传统中国单独临床策略周期缩短近1年，2018年上市后迅速占领市场，年销售额数亿元，更助力强生在2型糖尿病药物领域稳居中国市场销量第二，避免了因上市滞后被挤出市场前三的风险，也为更多的患者解除了病痛。

随着中国监管政策改革的深入推进，2019年前后，宋杨博士联合团队推出“以全球Gap（差距）0与亚洲主导适应症开发为目标的本地-全球联动多模式产品研发上市6步骤+3方面策略”，进一步升级产品管线布局思路。其中，Gap0策略聚焦早期确立战略意图，通过生成高效数据消除日本、中国及整个亚太地区患者获取全球创新药的障碍，明确要求在全球首次申报后1个月内完成日本申报、3个月内完成中国申报；亚洲主导适应症策略则针对亚太地区特定未被满足的医疗需求，由日本或中国主导开展研究，兼顾其他亚洲市场考量，既填补区域医疗需求空白，又提升了全球产品组合价值。

2020年，基于对全球与中国医疗市场的洞察，宋杨博士系统总结出一套从治疗领域角度进行产品管线动态调整的方法论。该方法论侧重于识别未满足的临床需求、产品差异化及商业价值等关键要素，以指导管线的优先级排序和策略选择。这套系统化的评估与调整方法，在强生中国的业务实践中得到了应用。在其实施系统化管线重构与创新药引入策略的同期，强生中国在市场中的排名从全国第28位显著提升至前十，成为强生全球增长最快的市场之一。

从推动单个药物加速上市，到构建系统化的评估与联动策略，专家的实践展示了如何通过专业的开发策略在政策变革期有效推动创新药落地。其案例为跨国药企在中国的产品开发与布局提供了有益的经验。（王伊晨）

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