2021年12月28日，《“十四五”医疗装备产业发展规划》正式发布。其中提出，到2025年，国内主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升。这是对我国医疗卫生服务体系的高质量发展，以及高性价比医疗器械的“国产化”提出的更高要求，引发了市场对相关科技创新型企业的高度关注。

近日，在国内冠脉介入器械领域率先实现国产替代的垠艺生物，就正式提交了创业板上市申请。

公开信息显示，垠艺生物主要聚焦冠状动脉疾病(冠心病)的介入治疗领域，开发了覆盖经皮冠状动脉介入治疗术(PCI)主要过程的系列产品组合，用于疏通冠状动脉狭窄或者闭塞，降低血管病变狭窄程度，恢复心肌血流灌注，实现血流畅通并改善治疗效果。研发产品涵盖国际首个批准用于原发冠脉分叉病变的药物洗脱球囊、国内首个无聚合物载体的药物涂层冠状动脉金属支架系统，在血管介入的医疗器械细分领域率先实现了国产替代。

从招股书披露的信息来看，垠艺生物自主研发的轻舟®药物洗脱球囊具有出色的通过性及输送性、优异的药物涂层品质，已在中国医学科学院阜外医院、首都医科大学附属北京安贞医院、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院等知名心血管医院及国内逾千家医院进行临床应用，上市后销量增长较快，打破了国际医疗器械巨头德国贝朗(SeQuent Please)的市场垄断。

具体而言，垠艺生物通过轻舟®药物洗脱球囊所实现的，是治疗冠状动脉疾病的“介入无植入”创新治疗方案。手术时，从患者手腕或大腿根的微小创口将药物球囊送至心脏冠状动脉的病变部位，通过球囊短时间扩张使球囊表面附着的防止血管狭窄的药物(抑制细胞增生的药物)贴至病变部位，抑制血管新生内膜过度增生，有效抑制或减轻血管狭窄。治疗后球囊导管撤出体外，患者体内不留异物，实现真正的“介入无植入”。

正是基于这一显著优势，轻舟®在国内的市占率节节攀升。据弗若斯特沙利文资料，2021年轻舟®药物洗脱球囊销量已在国内市场排名第一，销量占比为41.5%，超过德国贝朗同类产品的 27.1%，真正实现了“国产替代”。

另外，在轻舟®之后，垠艺生物自研的紫烟®药物洗脱球囊，也预计将于2024年获得注册证并上市。据介绍，该产品主要用于颅内动脉狭窄患者的神经介入手术，目前已完成动物实验、全性能检验和生物学评价，处于临床试验阶段。更值得一提的是，相关领域产品在国内仍处于空白状态，垠艺生物有望再次实现自研产品国产替代。

而支撑垠艺生物接连取得血管介入领域高端医疗器械“国产化”突破的，是公司出色的研发实力。

招股书数据显示，自2019年起，垠艺生物研发费用就在持续成倍增长，当年公司研发费用1040.88万元，次年即增长至2074.68万元，至2021年全年研发费用再次翻倍，达到4183.06万元。

“公司组建了多学科、跨领域的研发团队，拥有全球视野及丰富的行业经验。”垠艺生物在招股书中介绍称，截至2021年12月31日，公司共有研发人员46人、核心技术人员7人。

其中，公司研发团队带头人董何彦教授在血管介入医疗器械行业拥有20 多年的研发经验，是生物医学材料专家，具有丰富的产业化经验;公司副总经理王为，同样在生物材料与生物医学工程领域拥有20年多年的研究经验，负责公司中长期发展规划策划、论证、实施，科研项目立项评估等工作。公司负责新产品研发、临床和注册工作的科学研发部主任胡义平，也在生物医学材料领域有10多年的研究经验。

值得一提的是，从研发的最新进展来看，垠艺生物已在心血管领域、脑血管领域、外周血管领域、肺血管领域开拓了超20个研发项目，其中5款产品有望在2022年通过注册审批正式实现上市。